医药简讯（2019年09月）
医药简讯
四川省执业药师协会 第12期 2019年09月
本期医药行业信息内容（20190901-20190930）：
第一部分：时政热点
第二部分：产业动态
第三部分：健康科普
第一部分：时政热点
一、新版《医疗器械检查办法》重点
目前，抽检和问题处置工作是实施医疗器械上市后监管的重要手段之一，在风险管控工作中发挥重要作用。8月27日，国家药监局发布《医疗器械质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，新版管理办法是在2013版的基础上进行了修订。
本文从以下几个方面对《办法》重点进行了勾画：
一、监管部门职责
二、重点监管内容
三、重点抽检内容
四、抽检现场细节
五、抽检报告
六、复检处置
七、对抽检结果的应对
--摘自medworld器械世界公众号2019年09月03日
二、39个中药材标准修订公示
9月3日，国家药典委又发布了39个中药材标准草案公示，具体变化如下：
含量变化：西红花、苦杏仁、全蝎、泽泻
补充鉴别方式：山药、斑蝥、金果榄、款冬花、莲须、王不留行、凌霄花、芦根、鹿茸、土木香、木棉花、土贝母、藕节、山豆根、全蝎、仙茅、野菊花、芫花、鸦胆子、郁李仁
新增或补充性状、饮片：山柰、延胡索、蔓荆子、苦杏仁、九香虫、京大戟、僵蚕、红花、佛手、蝉蜕、柏子仁、百部、白芍、淡豆豉
--摘自蒲公英公众号2019年09月04日
三、“4+7”带量采购进入2.0时代：联盟采购扩至25个省级行政区，品种与11城市一致
9月1日，药品带量采购扩面迎来了第二份重磅文件。联盟采购扩至25个省级行政区，包括：山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种，与此前4+7城市一致。约定采购量方面，本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。
“4+7”带量采购的落地可谓近年来对医药产业影响最大的政策之一。这也是国家医保局成立后第一个最大规模的联合采购项目。由于带量采购对大部分仿制药企业来说意味着长期的价格压力，对于进一步扩大采购面，中国医药市场将迎来新一轮洗牌和震动。
--摘自医药E终端公众号2019年09月03日
四、新版“药品管理法”施行，大医院“明星药”不能网上卖了
今年12月1日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法》即将正式施行，在新版“药品管理法”中，出台了一系列新政策，以确保老百姓把药吃得更加规范、安全。本文从“四个变化”对新版“药品管理法”进行了解读：
第一：院内制剂网上销售将违法；
第二：多措“保供”短缺药；
第三：保证中药材可追溯；
第四：中药将更方便服用。
--摘自医药E终端公众号2019年09月25日
五、2020年版《中国药典》蓄势待发，药品质量标准将全面提升
2020年，《中国药典》即将迎来每5年一次的更新颁布。这一版本的更新受到了医药行业各界的高度关注，被誉为有史以来“最严谨、最严厉”的调整，这将是中国医药领域的又一座里程碑，是打造国际标准水平的医药技术典范。
2019年国家药品标准提高项目目录中可以看出，目前国内部分拥有明显科研技术优势的生产企业，在各品种质量标准起草工作中扮演着极其重要的角色。随着2020版《中国药典》的颁布，大部分的产品品类都将引发一场质量变革，部分品种市场或将面临重新洗牌。
质量，是制药企业的根本，“靠质量致胜”才是中药制药企业谋求长远发展的大方向。随着2020年版《中国药典》的出版，国家药品质量管理体系将会进一步得到完善，我国药品整体质量水平也将再次得到全面提升，为加快构建“健康中国”战略进程贡献力量。
--摘自赛柏蓝公众号2019年09月22日
第二部分：产业动态
一、4+7”带量采购全国铺开！50万药店如何应对？
9月1日，上海市阳光医药采购网公布了《联盟地区药品集中采购文件》，“4+7”带量采购扩面正式启动，开始向全国25个联盟地区铺开。“4+7”带量采购正式启动以来，中标品种的价格大幅度跳水，最大降价幅度超过90%。药价的大幅度跳水，在带给患者实惠的同时，也给零售药店带来了一波冲击。漱玉平民大药房董事长李文杰表示：“带量采购全面推行，药品差价被进一步挤压，大中型连锁可能还具备一定的议价能力，小连锁、单体可能就活不下去了。” 50万家药店将迎来大考。
--摘自搜药公众号2019年09月01日
二、力挺中医药！院内制剂再获监管支持
近年来，在《中医药法》、院内制剂备案、促进科技成果转化等利好政策的助推下，院内制剂研发与备案、老中医方剂的开发与市场化等相关话题在业内掀起一波高潮。目前已有数省出台对医疗机构自制制剂的管理规定。鼓励促进医疗机构制剂新药研发，提出医疗机构中药制剂是中药新药创新的重要来源，如何在政策端引导和推动院内制剂走向市场，正在愈发引起关注。
随着中国制药工业的发展，走出医院，进行工业化生产，应该是院内制剂最好的出路和选择，也是解决其生存困境最好的方法。业内人士表示，应当独立于现有的药物管理制度之外，为院内中药制剂单独设定一套行政管理法规，同时用现有的基本法律进行补充完善，涵盖院内中药制剂的开发环节到销售环节，做到依法行政，促进其振兴。
--摘自医药经济报公众号2019年09月05日
三、甘肃启动国内首个省级电子处方共享平台
9月6日，甘肃省卫健委启动了“电子处方信息共享平台”，此举打破了该省医疗机构独享的处方销售格局，同时也是国内首个省级电子处方信息共享平台。该平台将打通全民健康信息平台、电子健康卡数据平台，对接医保结算平台及慢病管理系统，有效破解“因药就医”的难题，提升居民健康管理诊后服务水平。业界人士认为，电子处方流转给了非医疗机构的终端更多机会。
处方外流牵涉到药企、医药代表、医药流通企业、医院、医生、药店等多方利益的重新分配，是个极其浩大的系统性工程。在电子处方流转之下，DTP药房（直接面向患者提供更有价值专业服务的药房）和医药电商或将成为这一改革的最大受益者。有专家认为，现有DTP市场份额预测为200亿元，而参考美国院外处方药市场销售70%的占比，未来国内DTP市场将会迎来巨大放量。
--摘自医药E终端公众号2019年09月13日
四、零售药店行业研究：短期受益行业集中度提升，长期受益处方外流
我国零售药店的市场规模一直呈现增长态势，2018 年的市场规模已经超过 3900 亿元，尽管行业规模增速下降显著，但也保持了 270 亿元的绝对增量，是除公立医院之外最重要的药品销售终端
与整个药品行业相比，零售药店内的中成药、保健食品、中药饮片、医疗器械等销售比例较大。主要原因在于，零售药店的药事服务能力大大弱于医院药房，处方药品的销售能力远远不足，由于零售药店的购买便利性，使得非处方产品，包括 OTC 药品、家庭护理用医疗器械、保健食品等种类销售占比较高，其中，OTC 类药品中的中成药占比较高。
从药店分布来看，广东省是药店布局最多的地区，其次是四川省、山东省、江苏省， 药店数量均超过了 2 万家，药店总量已经处于饱和状态，行业集中度提升空间较大。
长期来看，医药分开是医疗改革中重要的一环，也必将促使医院实现处方外流。从发展趋势上看，医院处方流向将随着用药特征的差异，分别流向 DTP等院边店和更接近消费者的零售药店两个方向。住院用药，手术用药等在医院使用量较大的药品流向为DTP药房等院边店，慢性病，如糖尿病、高血压等长期用药，用药频率较高的药品将流向零售药店。
--摘自医药E终端公众号2019年09月19日
五、大批药店都不能卖中药饮片了！药店分级管理即将全国铺开
9月17日，山东省药监局印发《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》明确，根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店，仅有三类店才获得经营中药饮片的资格。这也就意味着，山东省内大批将失去销售中药饮片的资质。对于中药饮片的销售限制，又是中国零售市场的一次洗牌。
随着医药分家不断深化，药店分级管理已实施顶层政策的重要一环。在业界看来，实行分级分类管理将有助于升级整个药店行业的管理和服务水平，在优胜劣汰效应下，行业集中度也有望进一步提升。政策对于那些在分类分级管理下，经营规范、服务能力强的高级别药店而言，在承接处方外流、享受慢病医保、大病医保等政策红利方面将获得更大的竞争优势。
--摘自健识局公众号2019年09月19日
六、高血压、糖尿病等千亿级慢病市场或迎新变化
9月9日，国家卫健委、财政部、国家中医药局联合发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，2019年国家层面将继续以高血压、糖尿病等慢病管理为突破口探索基层医防融合服务模式，推动“上下分开”。
2019年，国家部署将发挥基层高血压医防融合试点的作用，转变服务提供模式，发挥家庭医生团队优势，明确团队中医生在开展医防融合管理中的主导作用；推动建立基层机构与上级医疗机构的双向协作和转诊机制。可以判断，在“医共体”建设的框架下，将按人头预付的医保资金切出部分前移为防病资金，以家庭医师签约服务为抓手，以信息化建设为支撑，构建多层次签约服务模式，实现医防融合将是一大新趋势。
从《通知》来看，高血压、糖尿病药物的竞争已然白热化。，一旦基层医防融合服务模式全面推进，基层慢病药物的近身肉搏在所难免，专家提醒，要守住“一个口”，盯紧“两条线”：即深挖家庭医生这个处方出口，与医保、医共体这两条线共舞。这应该是一场综合实力的比拼。
--摘自健识局公众号2019年09月19日
七、重磅文件出台！这些药品难了
自7月1日国家卫健委出台第一批重点监控目录，加强重点监控药品管理成为今年医药界最受关注的工作之一。被列入重点监控目录的药品，将面临着严格监控合理用药，这些品种的市场将面临严峻的挑战，如何在严格执行合理用药的前提下，尽可能的保住市场，是一大难题。
业界普遍认为，严查不合理用药，禁止医生大处方，对于一些存在促销行为的企业的销售会受到影响。尤其是医保支付改革逐渐推进和完善，对一些不考虑合理用药，只考虑上量的企业来说，更是重大打击。所以，原来市场特别火、临床销量特别大的药品，接下来将面临着不可逃避的严峻考验。
--摘自赛柏蓝公众号2019年09月11日
八、医保局官方回复，药师迎大利好！
9月19日，国家医保局官网发布《关于政协十三届全国委员会第二次会议第2180号（医疗体育类214号）提案答复的函》，针对“建立合理的药学服务价格体系”一项建议，明确提出“将开展相关服务项目收费政策专题研究，探索适宜的收付费方式，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。”同时，文件中也指出，药事服务长期以来在法律层面缺乏清晰统一的界定，各地实践也存在极大差异，且现阶段药事服务作为独立项目向患者收费的问题，尚存在一定的条件制约——主要体现在药学服务目前尚没有形成支撑收费的服务体系，没有承受药事服务费的空间等方面。
医保局提出，接下来，将开展相关服务项目收费政策专题研究，探索适宜的收付费方式，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。并将继续推进药学服务的标准化和规范化建设，探索开展药学服务行业标准和国家标准的制订，以促进人民群众获得标准化、规范化、路径化的药学服务。
--摘自医药经济报公众号2019年09月19日
第三部分：健康科普
一、药科普：流感高发期来袭，注意别误认为感冒，这些特征要分清
又到流感高发季，区普通感冒和流感非常重要。流感有以下特征：
一、流感潜伏期很短，但是传染性却很强，传播速度也非常快；
二、流感发病急、症状重，一般来说潜伏期有1-7天，但大多数人的潜伏期在2-4天；
三、流感症状表现为头痛、发热、肌肉痛，体温会达39-40度，伴寒颤，全身无力，没有食欲，然后出现咽痛、干咳、面部发红、眼结膜充血等其他症状；还有一部分人会表现出胃肠道方面的症状，比如呕吐、腹痛、腹泻。
流感具有自限性，最常见的并发症是肺炎，如果没有并发症，那么和普通感冒一样，一般来说发病3-4天后体温就会下降，全身其他的症状，头痛、发热、肌肉痛、怕冷等也随之好转，但是咳嗽、咽痛、无力的症状还会持续1-2周的时间。抗病毒治疗是非常有效的，推荐的药物是奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦。如果合并了并发症，就需要进行其他治疗。
--摘自合理用药百科公众号2019年09月19日
二、药知道 ：十类药物不可骤停
一、心血管药物
1、抗心绞痛的药物：骤停易导致心绞痛发作，甚者引起心肌梗塞。
2、降压药：突然停用降压药会造成血压在短期内重新上升，甚至超过治疗前，严重者可导致脑出血死亡。
3、抗心律失常药：骤停抗心律失常药可导致严重的心律失常，甚至诱发心房纤颤。
二、肾上腺皮质激素类药物，骤停可突然出现头昏、恶心、呕吐、休克及低血糖昏迷等症状甚至发生休克、死亡。
三、抗癫痫药，若骤然停药，会导致癫痫频频发作，甚至出现癫痫持续状态。
四、长期服用镇静安眠药物，如骤然停药，就会出现焦虑、兴奋、震颤、肌肉抽搐、头痛、胃肠功能失调、厌食、感知过敏、癫痫发作等症状。
五、抗精神病药，精神分裂症患者但如果突然停药，则会导致精神分裂症现象的急剧恶化。
六、抗抑郁药物突然停药后，就会出现恶心、呕吐、眩晕、头痛、肌肉痛、焦虑等症状。
七、降血糖药物立即停用可使血糖浓度急剧上升，使病情恶化。
八、抗生素以及抗结核类药物，擅自停药，结果会导致病情反复、恶化及细菌耐药性产生。
九、抗乙肝药物骤然停药可能很快造成肝损伤，甚至比原来还要加重，严重者还可能发生肝衰竭乃至死亡。
十、口服长效避孕药这类药物也不可突然停药，要想停药时，应在月经周期第5日起服短效避孕药，连续3个月，作为停用长效避孕药的过渡。
--摘自合理用药百科公众号2019年09月19日
