医药简讯（2019年08月）
医药简讯
四川省执业药师协会 第11期 2019年08月
本期医药行业信息内容（20190801-20190831）：
第一部分：时政热点
第二部分：产业动态
第三部分：健康科普
第一部分：时政热点
一、全面贯彻落实“四个最严”,有效保障公众用药安全新修订,《药品管理法》审议通过
2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。此次修改将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。
新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。
新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。
《药品管理法》具体内容请看以下链接：《中华人民共和国药品管理法》
--摘自国家药品监督管理局官网2019年08月26日
二、新修订的药品管理法，“四个最严”体现在哪
8月26日通过的新修订的《中华人民共和国药品管理法》坚决贯彻“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）的原则。体现如下：
一、重新界定假药劣药
二、最高30倍罚款！处罚要到人，监管要到位
三、上市许可持有人法定代表人对药品质量全面负责
四、明确哪些特殊药品不能上网销售
--摘自医药E终端公众号2019年08月28日
三、新版药品管理法允许网售处方药：线下要有许可证，线上才能够卖药
8月26日，通过的新修订《中华人民共和国药品管理法》重新划定了网络禁售的药品范围，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。而此前争论较多的处方药，并未纳入禁售范围。
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，对于网售处方药，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度。同时她强调，新规进一步明确有关政策——“线上线下要一致”，网售主体必须是首先取得许可证的实体企业。“就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。” 考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。
--摘健闻公众号2019年08月26日
四、新《药品管理法》中“首负责任制”解析
新《药品管理法》中：药品质量问题的“首负责任制”，其本质意义是，因药品质量问题最终导致了损害的，受害人可以向药品上市许可执有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等任意一方发起索赔请求，由被索赔方先行赔付。被索赔者如果认为不是己方责任，而是其他某个环节责任，被索赔者再寻找真正的责任方，让对方赔偿其损失。
需要注意的是首负责任制下的先行赔付方赔了受害者后，先行赔付方不能再在“许可执有人、生产、批发、流通、使用”环节中任意一个环节也象受害者一样任意起诉某环节。先行赔付方必须找到真正的责任者，直接向其发起损害赔偿。
“首负责任制”会给企业带来以下变化:
一、经营环节（批发零售）必须加强质量管理。务必确保药品不会在己方的环节出质量问题。
二、进货去到要正规。
三、有一定现金储备。
四、建立风险意识。
五、具备一定法务能力
--摘自老虎谈质管公众号2019年08月27日
四、新修订的药品管理法获将风险管理理念贯穿于各个环节
新修订的《中华人民共和国药品管理法》是时隔18年来对药品管理法进行全面修改，坚决贯彻了“四个最严”原则。
全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰回答法制日报记者提问说到，新修订的药品管理法把药品管理和人民的健康紧密地结合起来，全面性、系统性地对药品管理制度进行了规定。
新修订的药品管理法规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
新修订的药品管理法还规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
--摘自法制日报2019年08月27日
五、国务院办公厅重磅文件：这些医药领域被严格监管
8月12日，国务院办公厅发布《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（以下简称《通知》），其中部分内容涉及医药领域：疫苗、中药饮片、4+7中标品种、零售药店等均被列入严格监管范围。
一、中药饮片，开展质量专项检查
2017年全国抽验质量不合格药品中，有八成是中药。在这样的背景下，国家的监管也会越发严格。
二、4+7，加强中标品种日常监管
4+7模式在全国各地陆续开始推广。此次国务院发文，加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任，会以国家力量加强监督和管理。
三、零售药店监督检查全覆盖：打击欺诈骗保
国家医保局要求有关部门加大打击力度，巩固高压态势，继续做好2019年医疗保障基金监管工作。同时，零售药店实行监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例
--摘自医药E终端公众号2019年08月26日
六、明年起，保健食品必须标注“不是药物”
8月20日，市场监管总局发布《保健食品标注警示用语指南》要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示。
《指南》要求“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语区应当位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%，使用黑体字印刷；在保健食品标签显著位置，以“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式清晰标注保质期，让保质期一目了然，方便消费者选购，严格履行企业主体责任。《指南》提醒广大消费者，选购保健食品要认准产品包装上的保健食品标志（小蓝帽）及保健食品批准文号，注意标签说明书的要求和禁忌。
--摘成都市场监管公众号2019年08月22日
第二部分：产业动态
一、多地执行，没有处方也能到药店买药了
本月重庆市药监局在药品零售企业开展执业药师远程药学服务和电子处方试点。目前重庆市全市有上千药房试点电子处方，为了缓解执业药师巨大缺口并推进‘互联网+药品流通’改革。”市药监局相关负责人表示，重庆市辖区内的药店零售企业均可自愿参加执业药师远程药学服务和电子处方试点。
自315以来，药店合法处方来源问题一度成为舆论焦点，没有处方不能销售处方药，药店一直也是无可奈何。一方面，公众持处方购药的习惯还需要时间培养；另一方面，医院的处方并没有形成规模化流出。而电子处方则很好地解决了处方来源问题。目前，云南、广东、河南、四川等多地都试点开展了远程问诊。
--摘自连锁药店网报公众号2019年08月03日
二、开药店，只需一证！GSP证、许可证都不要了
近日，上海市浦东区市场局向国药控股国大药房上海连锁有限公司韵浦路店核发全国首张药店业态《行业综合许可证》，“一业一证”时代到来。
过去开药店，至少需要《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，要经营范围食品、医疗器械的还需《食品经营许可证》、《第三类医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案证明》。现今，这些证件都不用了，以后所有药店只需一张《行业综合许可证》即可。
目前全国已有多地在审批制度改革后，开药店拿证不到一周。
--摘自连锁药店网报公众号2019年08月14日
三、“4+7”带量采购政策下 DTP药房或成突破点
“看病贵”重要原因之一就是药品价格虚高。对此，国家医保局试点办、联采办认为，量价脱钩、竞争不足、采购分散及政策缺乏协同是导致药价虚高的主要因素。为促进药价回归合理水平，4+7带量采购政策应运而生。
2018年11月，北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市进行国家组织药品集中采购试点。到目前为止，总计8省/市/自治区已经开始统计销量，为扩大试点范围做准备，4+7版图将越来越大。
由于4+7带量采购，院外市场已经成了医药市场关注的重点，未来很多企业会抓紧向零售渠道布局。在未来，院外零售市场也将成为药厂、商业流通企业、连锁药店的必争之地。大量的流标、主动弃标的处方药品种转向拓展院外市场，带量采购或引发药房和药企的博弈。
在带量采购的政策压力下，医药零售势必走向差异化竞争，而提供新特药服务的DTP药房将成为突破点。此外，未来药店进货渠道将得到拓宽，销售品种也将更加多元化，这对于直接对接企业且专业服务能力更强的DTP药房来说，更有可能承接利好。
--摘自新康界公众号2019年08月12日
第三部分：健康科普
一、秋蚊猛于虎科学灭蚊不再苦
秋老虎”时期不光有闷热的天气，还有秋后恼人的蚊虫，北京市疾病预防控制中心的专家为大家讲解了如何科学灭蚊。
一、蚊虫喜好
蚊子喜欢喜欢汗腺发达、体温较高的人；疲惫不堪、呼吸快的人；身着深色服装人、体型较胖的人。蚊子不喜欢常洗澡，少用香水的人；身上带蚊子讨厌的气味的人；穿浅色衣服的人。
二、正确使用驱避剂
驱避剂一般4小时内有效。目前最有效的驱蚊产品仍以含有避蚊胺和驱蚊酯成分为主，其他产品不是完全无效就是效果微弱。婴幼儿防蚊最好的方法还是使用蚊帐。在绿化带、林带等处进行户外活动时尽量穿浅色衣物。
三、购买驱蚊液要注意
驱蚊花露水属于农药管理范畴，购买时要看是否有“农药登记证号”、“产品质量标准号”, 以及“农药生产许可证号”。
四、其他
1、清除家中“积水”，例如花盆托盘。
2、不宜在密闭环境使用蚊香。
3、婴幼儿防蚊最好使用蚊帐。
--摘自健康报官网2019年08月24日
二、狂蜂肆虐季警惕被蜇伤
每年的8月～11月狂“蜂”肆虐的季节，各地关于毒蜂伤人事件的报道层出不穷。
蜜蜂蜇伤可能会致命，原因主要有二：其一是过敏反应。二是多脏器功能衰竭。
防范知识要牢记：1、远离蜂类，切勿惊扰蜂巢。2、路遇蜂类，小心应对。3、外出时要防患于未然。
蜂蜇伤快用三步急救法：1、清除蜇刺；2、清洗伤处；3、及时就医。
--摘自健康报官网2019年08月21日
三、秋季过敏最需要注意什么？过敏到底能不能根治?
秋季是过敏的高发季节，各种草类是引起秋季过敏的主要原因。
遇到周围修剪草坪应该尽量远离；不要再草丛特别茂密的地方活动；户外使用口罩；用生理盐水清洗鼻腔。秋天还需要注意一些草药，例如艾灸。艾灸味道非常大，有的人不是很耐受，引发过敏。所以不建议随意使用艾灸。
过敏有很大程度上是遗传来的，从这个意义讲过敏是没有办法根治的。但是过敏体质不一定会发生过敏性疾病，我们可以尽力找到过敏原，针对过敏原加以回避和脱敏，这样就可以减少过敏反应的发生和过敏性疾病的出现。如果已经出现过敏症状，可以通过药物的作用缓解过敏症状、治疗过敏疾病。
--摘自新世纪妇儿陈英公众号2019年08月27日
