医药简讯（第212期）
四川省执业药师协会 第212期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
一、国家药监局发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》
10月8日，国家药监局发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2027年5月15日起施行。
《规定》明确，省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，中药饮片品名相同，但执行标准和购进、使用地炮制规范规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异等情形的品种（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理。
《规定》要求，中药饮片生产企业应当持续监测跨省级行政区域销售、使用中药饮片的临床用药风险，建立不良反应收集、风险评估管控机制，并应当在年度报告中报告相关情况。药品监督管理部门应当加强对跨省级行政区域销售、使用的中药饮片的监督检查和抽检，检验时依据产品标识的执行标准进行检验；在日常监管中发现已备案临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险时，应当及时告知生产地和购进、使用地省级药监局。
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二、国家药监局发布关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告
10月8日，国家药监局发布公告，针对近期化妆品安全技术规范（以下简称规范）修订情况，对相关实施要求予以明确，为业界提供简明清晰的制度指引，在保障产品安全的前提下为企业提供便利，避免重复测试和不必要的资源浪费。
对于已上市产品注册备案信息变更更新，公告将自查更新与简化变更相结合，设定差异化变更路径，并从“禁限用、准用原料目录调整”“微生物、有害物质限值调整”“检验方法调整”3个方面进行明确。例如，规范修订涉及检验方法调整的，化妆品注册人、备案人应当自查评估确认已注册备案产品是否符合规范修订后的要求。符合要求的，应当在规范修订内容实施前，自行维护更新产品执行的标准，产品注册备案资料存档备查。涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，规范修订内容实施前已登记注册检验的产品无需按照调整后的方法重新进行功效测试。
对于技术审评中或拟申报产品注册备案的产品，公告明确，在规范修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可以在注册备案时使用；对于正在技术审评中的特殊化妆品，允许注册人在补充资料阶段调整规范修订涉及的禁限用、准用原料，推动新旧标准的平稳过渡，同时减少企业申报时间。
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三、国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》
10月8日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（以下简称《公告》）。
《公告》共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求和中药保护品种的改进提高工作、药品注册证书信息变更、日常监管等有关事项，在提升审评审批工作规范性的同时，强化药品上市许可持有人责任和义务，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升。
《公告》规定，省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。中保委收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。《公告》进一步明确了审评环节有关要求，规范工作流程和时限。
同时，《公告》明确，省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。
《公告》指出，2009年发布的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与《公告》规定不一致的内容，按《公告》执行；《公告》未涉及的事项，仍按原规定执行。
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第二部分 行业动态
一、国家集采制度框架日趋成熟
第七批国家组织医用耗材集采聚焦消化介入类耗材，在扩充品种的同时重构竞价、中选等规则，推动集采精细化治理。本次耗材集采规则与第十二批国家药品集采高度一致，二者都采用双锚点价格机制，限制低于锚点价格的异常低价企业，设置复活通道，以反内卷为导向引导企业理性报价。
多批次集采实践表明，国家集采已经形成一套成熟、可跨品类迁移的制度框架，后续药品与医用耗材集采的规则思路会进一步趋同，反内卷、稳临床、分层治理将成为共同政策主线。集采不再单纯追求最低价，转而管控价格离散度，依靠统计学工具约束极端低价，引导企业在合理区间开展竞争。
政策层面也更加看重临床使用的稳定性，规则逐步摆脱唯价格导向，兼顾价格与临床价值，保障主流产品与医疗机构采购选择权。同时分层治理成为集采规则设计的基本思路，会结合不同品种的竞争格局、技术特征和临床特点制定差异化方案，一品一策、一类一策将成为未来趋势。
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二、国家药监局药品审评中心发布施行《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布施行《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》（以下简称“先锋计划”），促进类器官/器官芯片等新方法的研究、验证和在药物研发中的应用，为未来构建更加科学、灵活、适配创新药发展的非临床评价体系积累经验。
药审中心同时发布了“先锋计划”申报指南、申请表、实施框架，详细介绍了申请加入“先锋计划”试点工作的方法和资料填报要求，供有意向的申请人参考。
试点工作招募期为5年，申请人可以是药品注册申请人和/或NAMs开发机构。可以申请加入试点的情形包括以下两种：一是计划或者已将NAMs应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据；二是NAMs开发机构申请方法学验证。
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三、国家药监局通报六起医疗器械网络销售违法违规案件
2026 年 9 月 22 日，国家药监局通报 6 起医疗器械网络销售违法违规典型案件。分别涉及京东、天猫、美团、拼多多、淘宝闪购平台，违法情形主要包括无证经营第三类医疗器械、未在页面展示注册 / 备案凭证、注册备案信息不实或未及时更新、未落实进货查验制度，部分企业整改后再次违法，相关主体均已被属地监管部门处罚。
本次通报同步作出安全提示，要求网售经营者规范公示资质，平台严格审核入驻商家；同时提醒消费者网购医疗器械时核验相关资质。药监部门将持续保持监管高压态势，落实 “四个最严” 要求，守护公众用械安全。
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第三部分 健康科普
一、秋季养生做好“三件事”
国家中医药管理局举办 “秋季中医药养生” 专题发布会，多位中医专家围绕秋季夜醒失眠、贴秋膘、舒缓秋愁秋乏等大众关心的养生问题给出中医调理建议。
秋季养生第一件事是调起居，坚持早卧早起顺应昼夜节律养护肺气，可适度散步、练习八段锦。针对秋季多发的早醒失眠，可将晚餐安排在睡前 3 小时、七分饱清淡饮食，配合 40℃温水泡脚、按揉安眠穴、晨起接触自然光，以此改善睡眠。
秋季养生第二件事是调饮食，遵循养阴润燥的核心原则，多吃梨、百合、银耳等甘润生津食物，适当搭配酸味食材，减少辛辣油炸食物，少量多次饮水。对于贴秋膘，要根据自身体质辨证调整，不可盲目进补。
秋季养生第三件事是调情志，秋季容易情绪低落，可通过多接触光照、户外运动，食用玫瑰花、陈皮等疏肝安神食物，按揉膻中穴、太冲穴，同时规律作息稳定情绪。调养目标是顺应秋收之气，保持从容平和的 “容平” 心态。
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二、奥司他韦：儿童流感用药这些要点要记牢
磷酸奥司他韦属于抗流感病毒处方药，不是抗生素，仅对甲、乙型流感有效，对普通感冒和细菌感染无效，作用为抑制病毒扩散，缩短病程、降低重症风险。治疗适用 1 岁及以上儿童，尽量在症状出现 48 小时内启用，重症、高危儿童超过 48 小时用药仍有效果；预防用药仅适用于 13 岁及以上青少年和成人。
未确诊流感前，不要自行给孩子服用奥司他韦，盲目用药会增加肝肾负担，还可能诱导病毒耐药。普通感冒起病平缓，多为鼻塞流涕、低热；流感发病急，常突发 39~40℃高热，伴随全身酸痛乏力，部分儿童出现胃肠道症状，该区分仅作家庭初步识别，不能代替专业诊断。
服用奥司他韦发生呕吐时，服药 15 分钟内呕吐可补全量，15 至 30 分钟呕吐补半量，超过 30 分钟呕吐无需补服；出现频繁剧烈呕吐、精神萎靡或脱水，须及时就医评估。
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三、长期吃复合维生素，是在养生还是伤身？
饮食均衡的健康人群无需额外服用复合维生素，备孕、孕产妇、老人、素食节食者等特殊人群，建议先评估再按需补充。网传长期服用复合维生素提升死亡率属于研究误读，该项观察性研究仅提示存在相关性，不能证明二者存在因果关系。
过量补充维生素会损害身体健康：维生素 A 过量可造成肝损伤；维生素 C 超量会引发胃肠不适、结石风险，大剂量停用还可能诱发坏血病；维生素 D 过量易升高血钙，损伤肝肾；长期大量摄入维生素 E 会引发头晕、口角炎等问题。膳食补充剂不能治病防病，不可叠加多种补剂，服用剂量需遵循膳食营养素参考摄入量。
复合维生素的服用原则是科学评估、按需补充。备孕、孕期哺乳期、更年期女性，新生儿、老年人、节食素食人群以及特殊环境作业人员，可在医生或营养师指导下针对性补充；健康人群依靠均衡膳食即可满足维生素需求。
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第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会成功举办药事管理政策解读与实战能力提升培训班
2026 年 9 月 23 日下午，四川省执业药师协会在成都举办 “药事管理政策解读与实战能力提升” 培训班，全省基层医疗机构 60 余名药学技术人员参训。培训班由协会副会长安静主持并开场致辞，强调掌握药事相关政策对保障临床用药安全、提升药学服务能力的重要性，鼓励学员学以致用。
本次培训邀请多位药学专家授课：李小丝副主任药师解读挂网药品价格红黄标预警政策，厘清红黄标品种采购相关规则并解答学员疑问；敬怀志副主任药师结合降压药案例讲解基层药品多维度遴选管控思路，母立峰副主任药师介绍科学化管控通平台的功能与实操。培训尾声安静作总结，肯定本次培训的实效，并表示协会后续将持续开展专项培训，推动全省药事管理更加科学规范。
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二、“药” 您健康 药师在身旁——2026 年世界药师日系列公益科普活动圆满举办
2026年9月25日是第十八个世界药师日，为弘扬新时代药师职业精神，充分发挥药师在合理用药指导、防范用药风险、保障公众用药安全中的专业支撑作用，按照中国药师协会相关工作通知要求，四川省执业药师协会于9月中旬集中开展了2026年世界药师日线上线下系列公益科普活动，有效扩大了药师职业社会影响力，推动形成全社会关注药品安全、重视合理用药的良好氛围。
本次活动采取“线上广泛传播、线下精准服务”的立体化宣传模式，通过协会公众号、行业交流群等平台集中推送主题海报、药师风采宣传视频，多维度展示药师专业价值与职业形象。同时，联合成都药学会、四川省预防医学会，共同开展“‘药’您健康 药师在身旁”世界药师日系列公益科普活动。
线下系列公益科普活动注重贴近群众、服务民生，推动优质药学服务从医院门诊逐步延伸至社区基层。9月11日，首场科普义诊在四川泰康医院门诊大厅启动；9月16日，专家团队走进四川大学华西医院门诊部开展合理用药专场咨询；9月21日，活动下沉至新津区花源白云广场，把专业服务送到社区群众身边。各活动现场设置用药咨询、中药辨识、科普讲座、公益义诊及骨密度、血糖、血压便民检测等服务，内容贴近群众日常就医用药需求。本次系列活动共汇集医疗机构临床专家、药学专家及执业药师志愿者80余人，累计服务群众近2000人次，取得了良好成效。
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三、成都高新区肖家河街道市场监管所2026年“药品安全宣传周”活动在清正广场正式启动
2026 年 9 月 21 日下午，成都高新区肖家河街道市场监督管理所主办、四川省执业药师协会承办的肖家河街道 “药品安全宣传周” 在清正广场启动，活动以 “药监为民 创新引领” 为主题，旨在落实药品安全 “四个最严” 要求，推进药品安全基层科普。肖家河街道市场监管所药械组组长李朝峰在启动仪式上致辞，介绍辖区药械监管成效，提醒群众通过正规渠道购药用药，遇到质量问题可及时举报。
本次活动搭建 “科普宣传 + 义诊咨询 + 互动科普” 一体化服务，邀请专家开展三高慢病用药科普讲座，并设置义诊咨询、健康检测、家庭药箱整理、过期药品回收、用药知识有奖问答等多个区域，为居民提供面对面药学与健康服务。活动将专业药学服务送到社区，打通药学科普 “最后一公里”；后续协会将持续推进药品安全 “五进” 活动，持续开展基层药学惠民服务，助力基层药品安全治理和健康四川建设。
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