医药简讯（第211期）
四川省执业药师协会 第211期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
一、国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
近日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），宣布将仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。《公告》自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，明年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。
《公告》指出，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。据悉，尚未收载入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照国家药监局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》的规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴。
《公告》明确，一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中华人民共和国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药品审评中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。
--源自国家药监局……[详情]
二、国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》
近日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），并明确有关事项。《检查指导原则》自今年11月1日起施行，2015年发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。
《检查指导原则》适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）核查及对企业开展的各类上市后监督检查，基于《规范》各条款在质量管理体系中的重要性及不符合其要求带来的质量安全风险程度，条款划分为关键项目、主要项目和一般项目3个等级。检查项目共200项，其中关键项目39项，主要项目88项，一般项目73项。
《检查指导原则》提出，药品监管部门应当根据不符合项目严重程度及产品风险进行综合研判。对多项不符合项相互关联，可能导致质量管理体系存在系统性风险的，视为“质量保证”章节存在关键不符合项；对前两次检查重复出现的不符合项，项目风险等级可根据具体情况上升一级。
--源自国家药监局……[详情]
三、国家药监局发布《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》
近日，国家药监局发布通知，印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》（以下简称《工作方案》），宣布在总结化学药品补充申请审评审批程序改革试点工作经验基础上，开展优化中药补充申请审评审批程序改革工作，工作范围为除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订的补充申请。
《工作方案》提出了工作目标。该项改革工作不仅旨在提高省级药品监管部门药品监管和服务区域中药产业的能力、大幅缩短相关补充申请的技术审评用时，也着力提高省级药品监管部门中药技术审评队伍能力，统一中药变更审评尺度，严格技术审评标准，提高中药补充申请的申报质量，提升中药补充申请审评审批的质量和效率。
《工作方案》提出，国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展改革工作。申请参加改革的省级药品监管部门应高度重视此项工作，取得当地省（市）政府同意和支持，成立领导小组，做好改革工作组织协调。参与的省级药品监管部门（以下简称参与单位）应具备审评能力、管理制度、基础保障方面的条件。例如，具备一定数量的经国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）技术审评培训（一般为3个月）并考核合格，熟悉现行补充申请技术审评要求，具有较强审评能力的专业人员；具备符合要求并能够与药审中心审评系统实现数据对接的软硬件信息化条件。
《工作方案》明确了改革准备、改革申报、研究确定参与单位、开展改革工作的相关安排。
--源自国家药监局……[详情]
四、国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》
近日，国家医保局发布《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，探索实施医疗服务价格项目预立项，推动科技创新成果转化运用，促进高水平新技术新产品加快进入临床。
《通知》提出，探索实施医疗服务价格项目预立项。各省级医保部门在医疗领域新技术获准进入临床研究、新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批上市前，可依申请开展价格预立项工作，提前介入为医疗机构提供价格政策指引，为新技术新产品正式获批后快速纳入医疗服务收费范围夯实基础，基本实现获批应用与价格立项无缝衔接，稳定收益预期。
根据《通知》，价格预立项制度适用于临床价值大、诊疗手段突破的新技术，满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备，以及填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材等三类情况。适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品，在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品，除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂等三种情形不纳入价格预立项范围。
--源自国家医保局……[详情]
第二部分 行业动态
一、国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》
近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025年）》，其中包括药品、医疗器械、化妆品的受理、审批、监管等情况。
在药品方面，新上市药品申报的批准数量、批准上市创新药品种数量等保持增长。在医疗器械方面，2025年，全国共批准境内和进口第二、三类医疗器械首次注册17868件、延续注册19116件、变更注册19128件；境内和进口第一类医疗器械备案共22046件。在化妆品方面，截至2025年底，国产特殊化妆品、进口特殊化妆品实有在册数量分别为41890件、5417件，合计47307件；国产新原料、进口新原料实有在册数量分别为302件、57件，合计359件。各省（区、市）化妆品生产企业总数为6121家、牙膏生产企业309家。
统计数据反映了行业发展变化情况。2025年药品经营企业数量有所下降，主要是由于药店数量减少。和2024年底数据相比，2025年底各省（区、市）药品经营企业数量减少27771家，其中总部连锁企业、门店数量以及零售药店数量均下降，且总部连锁门店数量明显收缩，减少了20842家。
--源自国家药监局……[详情]
二、2026年“四川省药品安全宣传周”活动正式启动
9月14日，由四川省药品监督管理局主办的2026年“四川省药品安全宣传周”活动启动仪式在成都举行。省药监局党组书记、局长李在伟出席并宣布活动启动，党组成员、副局长周全、李华，成都市市场监管局党组成员、药品安全总监黄真出席活动。
启动仪式上，省药监局党组成员、副局长周全回顾了“十四五”期间全省药品监管事业取得的成效以及2026年药品监管工作情况。省内药品、医疗器械、化妆品企业代表就严守质量底线、加强创新研发作现场发言。四川大学华西药学院有关专家围绕人工智能在药品监管和产品研发中的应用作前沿分享。
2026年是“十五五”规划开局之年，国家药监局部署开展以“药监为民 创新引领”为主题的“全国药品安全宣传周”活动，旨在通过药品监管成果展示和药品安全科普宣传，增强公众对药品监管工作的理解与支持，夯实药品安全社会共治的群众基础。宣传周期间，四川省级层面精心策划药品安全“进社区、进机关、进企业、进园区、进校园”以及“两品一械”知识竞赛、“天府药安·产业赋能”互动科普、实验动物专题研讨等系列活动，市县层面重点组织开展主题宣贯、公众开放日、公益讲座等活动，集中宣传“两品一械”安全科普知识，系统展示药品监管改革创新成效，进一步凝聚药品安全社会共治合力。
源自四川执业药师圈……[详情]
三、医保政策助力医药产业换挡升级
在药品集采常态化推进的背景下，国内药企通过转型升级，有效兼顾了降价要求与药品质量。企业依托智能生产线升级，大幅提升生产产能与生产效率，降低人工和能耗成本。同时，集采带来的稳定大批量订单，帮助企业形成规模化生产优势，叠加原料药、包材自主供应的全产业链布局，进一步摊薄生产成本，真正实现集采药品降价不降质。创新药通过医保谈判大幅降低患者治疗费用、提升用药可及性，企业也通过优化生产工艺、扩充产能，在让利惠民的同时守住生产质量与成本底线。
医保集采带来的市场放量效应，为药企创新研发提供了坚实的资金支撑。集采中选品种和医保准入创新药销量稳步提升，为企业带来持续稳定的现金流，让企业能够持续加大研发投入，布局肿瘤、神经、心血管等多领域创新药项目。多家头部药企依托医保红利实现业绩增长乃至盈利突破，形成了“医保放量、业绩增收、反哺创新”的良性循环。叠加药审改革提速新药上市、医保改革畅通商业化路径的双重赋能，行业创新回报预期更加稳定，持续带动国内医药创新能力整体提升。
国内医保集采改革打磨出的成本优势与创新实力，也推动国产医药产业加速走向全球化。依托国内成熟的生产体系与前沿研发能力，国内头部药企的海外合作持续升级，不再局限于单一产品出海，逐步拓展至技术授权、联合研发、共建生产基地、共享商业化权益等深度合作模式。大额海外BD交易持续落地，不仅为企业带来丰厚收益，也助力国内药企接轨国际研发体系、积累全球化运营经验，大幅提升了中国创新药在全球医药市场的竞争力与影响力。
源自中国医药报……[详情]
四、国产药用辅料行业向高端进阶
我国创新药产业发展势头强劲，上半年对外授权交易规模创同期新高，在研新药数量位居全球第二，但配套的药用辅料产业存在结构性短板，基础辅料国产供应充足，而适配创新药、复杂制剂的高端功能性辅料仍高度依赖进口，成为制约制药产业高质量发展的薄弱环节。行业长期存在 “重原料、轻辅料” 的观念，辅料产业在制剂产值中占比偏低，随着核酸药物、长效注射剂等创新制剂快速发展，高端辅料的市场需求持续扩大，国产供给能力难以匹配。
国产高端药用辅料发展滞后有多方面原因。国内辅料企业数量众多但普遍多而不专，不少企业主业为化工，辅料只是附带业务，缺乏长期投入高端产品研发的动力，造成低端产品同质化竞争。同时国内企业工艺稳定性不足，难以稳定控制辅料批次间关键参数，缺少长期积累的工艺数据库。制剂企业更换辅料需要重新开展处方工艺验证，试错成本高，大多倾向继续选用进口辅料；国内辅料厂商大多仅售卖标准化产品，缺少伴随式的定制化研发与全程技术支持，协同开发能力不足。
想要破解低端过剩、高端短缺的矛盾，国产药用辅料企业需要走专业化精细化路线，深耕细分赛道，转型为制剂企业的研发伙伴。借助智能化、数字化生产手段提升工艺稳定性，补齐数据积累短板。更重要的是转变合作模式，和制剂企业构建研发共同体，从新药研发早期就深度参与，开展定制化协同开发，通过关联审评提升产品认可度，打造配套创新药发展的国产辅料供应链。
源自中国医药报……[详情]
五、说明书适老化及无障碍改革加速推进
近日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第八批），483种药品列入其中，以化学药品和中药为主，也有部分生物制品。
此次发布的名单中既有来自本土药企的产品，也有来自跨国药企的产品，其中江苏、广东、福建等省份企业的产品较多。名单中的品种包括糖尿病、高血压、支气管哮喘、类风湿关节炎等慢性病、常见病用药，以及肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤和重大疾病治疗用药，既有上市多年的产品，也不乏近年来获批上市的创新药。
国家药监局于2023年10月底发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分药品制剂中开展该项试点，并于当年12月底公布第一批试点名单。此后，试点覆盖品种范围持续扩大。截至目前，国家药监局已发布八批试点名单，包括3671种药品，其中今年以来发布了3批试点改革名单、纳入1906种药品，显示出试点工作加速推进。
源自中国医药报……[详情]
第三部分 健康科普
一、别乱买化妆品！新国标发布，教你怎么选
国家标准化管理委员会发布首个化妆品强制性国家标准《化妆品安全通用要求》，将于 2028 年 1 月 1 日实施。该标准整合现有技术要求，明确化妆品全链条安全规范，统一相关术语定义。新标准重点强化高风险产品监管，对 12 岁及以下儿童使用的化妆品提出更严苛要求，菌落总数限值比普通产品严格 10 倍。同时严格管控汞、铅、砷、镉等重金属以及甲醇、石棉、苯等有害物质，督促生产企业做好原料检测与风险防控。
消费者选购化妆品时，要查看产品标签上的企业信息、注册或备案编号，可通过国家药监局渠道核验产品真伪，不购买未经备案或信息不符的产品。留意宣传话术，警惕 “纯天然” 等绝对化、夸大类宣传。挑选儿童化妆品，要认准小金盾标识，未标注该标识的产品，不能当作儿童化妆品选购。
源自四川药品监管……[详情]
二、感染HPV会得宫颈癌吗
HPV 病毒有 200 多种亚型，分为高危型和低危型。只有持续感染高危型 HPV，才有可能诱发宫颈癌，其中 16、18 型与宫颈癌关系最密切，约七成宫颈癌由此引发。多数 HPV 感染可依靠自身免疫力自行清除，不必过度恐慌。如果查出 HPV16 或 18 阳性，需直接转诊阴道镜；其他高危型感染，可结合细胞学检查进一步评估。即便出现宫颈上皮内瘤变，规范治疗后癌变风险也会显著降低，定期筛查十分关键，国内主要采用 HPV 核酸检测、宫颈细胞学检查或联合筛查。
目前国内有二价、四价、九价三种 HPV 疫苗，但疫苗无法覆盖全部高危亚型，也不能清除已经存在的病毒，接种后仍要坚持定期筛查。低危型 HPV 多引发生殖器疣，一般不诱发宫颈癌，在宫颈癌筛查中重点关注高危型即可。早发现、早干预，能够有效阻断病变发展，降低宫颈癌发病风险。
源自四川药品监管……[详情]
三、漏服药物别“任性”：补服还是跳过？药师教你正确应对
抗生素漏服会造成体内药物浓度不足，细菌持续繁殖，容易产生耐药性，甚至催生超级细菌，影响后续治疗。漏服药物的处理核心，是看距离下次服药的时间：若发现漏服时，距离下次服药不足用药间隔的一半，直接跳过本次，按原计划服药；若间隔充足，则可以立即补服。
用药存在三大误区，切勿在漏服后直接服用双倍剂量，避免药物过量损伤肝肾；不要随意打乱服药节奏；也不能认为漏服一次无关紧要。日常可以用三个办法预防漏服，将服药和刷牙、就餐等固定日常场景绑定，利用手机闹钟、分药盒提醒，或是记录服药日记，养成规律服药习惯，保障用药安全。
源自四川药品监管……[详情]
第四部分 协会动态
一、“巾帼护蕾·药安童行”未成年人安全用药科普系列活动启动仪式在成都举行
为深入贯彻落实《四川省未成年人保护条例》和《四川儿童发展纲要》，进一步保障未成年人身心健康。9月20日，由四川省妇女联合会、四川省政府妇女儿童工作委员会办公室、四川省市场监督管理局社会组织妇女联合会主办，四川省执业药师协会妇女联合会承办的“巾帼护蕾·药安童行”未成年人安全用药科普系列活动在成都启动。四川省妇女联合会党组成员、副主席李敏，四川省市场监督管理局二级巡视员袁雪梅出席本次活动并讲话，四川省市场监督管理局社会组织妇女联合会主席、四川省执业药师协会妇女联合会主席李惠英主持活动启动仪式。
本次活动以未成年人安全用药科普为主线，兼顾未成年人照护人用药健康需求，结合不同群体特点设置差异化主题，通过科普宣讲、义诊咨询、互动体验等多元形式，把科学实用的安全用药知识送到群众身边，守护千家万户用药安全。
……[详情]
二、健康科普进社区 安全用药护民生——四川省执业药师协会药学科普与社区药学服务专委会走进遂宁
近日，由四川省执业药师协会药学科普与社区药学服务专业委员会主办的安全用药科普活动在遂宁市顺利开展。本次活动以“健康科普进社区 安全用药护民生”为主题，配合2026年遂宁市市场监督管理局“药品安全宣传周”活动，走进社区、学校、企业，将安全用药知识送到群众身边。
针对社区居民、学校师生、企业职工等不同受众群体的特点，专委会组织药学专家有针对性地开展安全用药宣讲、用药咨询、免费检测、义诊、家庭小药箱清理、理疗体验及药食同源餐食制作等服务，并同步发放安全用药宣传资料。活动现场气氛热烈，形式多样的互动体验尤其受到群众欢迎。
活动将科普宣讲与互动体验有机融合，让安全用药知识更加贴近生活、深入人心。下一步，专委会将继续发挥药学专业优势，深入基层开展形式多样的药学科普服务，为提升公众安全用药素养、助力健康四川建设贡献更大力量。
……[详情]
三、科学用药护童心 巾帼护航伴成长——“巾帼护蕾·药安童行”系列活动走进成都市儿童福利院
9月19日上午，由四川省妇女联合会、四川省政府妇女儿童工作委员会办公室、四川省市场监督管理局社会组织妇女联合会主办，四川省执业药师协会妇女联合会承办的“巾帼护蕾·药安童行”未成年人安全用药科普系列活动走进成都市儿童福利院，为院内儿童和照护工作人员送去专业的安全用药知识与暖心关怀。
成都市儿童福利院是负责收养民政部门担任监护人的未满18周岁的儿童，提供生活照料、医疗康复、教育及社会工作等服务的儿童福利机构，本次活动旨在精准聚焦特殊儿童群体，将妇联“娘家人”的温暖、专业的药学服务送到孩子们身边。四川省政府妇女儿童工作委员会办公室主任胡慧、四川省市场监督管理局社会组织妇女联合会主席李惠英等领导莅临活动现场。
活动中，四川省妇幼保健院药学部张文药师为孩子们和照护人带来题为《常见儿童用药误区大盘点》的科普宣讲。结合孩子们的生活场景，用生动有趣的语言讲解了儿童用药中的常见误区，并现场开展用药知识有奖问答。孩子们踊跃举手参与，现场气氛热烈。
……[详情]
四、《新兴业态背景下执业药师注册管理制度优化及零售药店在线药学服务标准化研究》课题推进会顺利召开
9月15日下午，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心副主任吴一楠一行莅临四川省执业药师协会开展调研，并主持召开《新兴业态背景下执业药师注册管理制度优化及零售药店在线药学服务标准化研究》课题推进会。该课题由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心与四川省执业药师协会于2026年初联合启动，四川大学华西药学院团队深度参与，聚焦医药新兴业态发展新形势，围绕执业药师注册管理优化、零售药店在线药学服务标准化建设两大核心方向开展系统性研究。
本次会议进一步明确了课题核心目标、细化了研究实施路径，有效凝聚了三方合作共识、夯实了课题推进基础。下一步，协会将继续发挥桥梁纽带作用，联合四川大学华西药学院研究团队，严格对标课题立项要求与指导意见，稳步扎实推进各项研究工作，打磨高质量、可落地、可推广的研究成果，为优化全国执业药师注册管理制度、规范提升零售药店在线药学服务水平、助推医药行业高质量发展贡献四川智慧和力量。
……[详情]
