医药简讯（第210期）
四川省执业药师协会 第210期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
一、《中华人民共和国医疗保障法》2027年1月1日起施行
《中华人民共和国医疗保障法》于 2026年8月28日由十四届全国人大常委会第二十四次会议表决通过，共7章56条，自 2027年1月1日起施行，是我国医疗保障领域首部基础性、综合性专门法律，将多年医保改革实践成果固化上升为国家法律。
本法确立覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、多层次、可持续的基本原则，搭建起完整多层次医疗保障制度框架。以职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险为主体，大病保险、医疗救助发挥兜底保障作用，商业健康保险、医疗互助、慈善医疗救助作为有益补充。明确全体公民依法享有基本医疗保障权利，对低保、特困等困难群体实行参保缴费资助，完善生育保险配套机制，保障灵活就业人员、新业态劳动者平等参保权益，稳步推进基本医疗保险省级统筹。
在基金管理方面，规范医保筹资机制，强化基金预算管理与风险预警，夯实基金安全运行基础。优化经办服务体系，统一经办流程，完善异地就医直接结算，规范互联网诊疗医保支付，提升群众就医报销便利度。
专章强化监督管理与法律责任，构建行政监管、社会监督、内部稽核相结合的监管体系，细化参保人、医药机构、经办机构各方义务，加大对欺诈骗保等违法行为的处罚力度。通过法治手段推动医疗、医保、医药协同发展，进一步规范医保运行，维护医保基金安全，保障人民群众公平享有医疗保障权益。
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二、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》
近日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于做好基本药物优先配备使用工作的通知》（以下简称通知），要求各级公立医疗卫生机构要在新版国家基本药物目录实施后2个月内完成本机构用药供应目录的更新调整，按照积极规范配用原则，优先配备基本药物。
通知要求，要完善基本药物优先使用机制，省级卫生健康行政部门要结合药品使用监测数据和地方实际，统筹确定基本药物配备品种数量、使用量、使用金额及处方占比等指标，并逐年提高。公立医疗卫生机构要科学合理设置临床科室基本药物使用指标，在信息系统中通过标识对基本药物提示优先使用，并将基本药物优先合理使用情况作为处方审核和点评的重点内容。医师在诊疗过程中，有同类药品时，在保证药效前提下优先选用国家基本药物。
在使用监测和评价管理方面，通知明确，要充分利用临床真实世界数据，围绕药品有效性、安全性、经济性、创新性等开展基本药物综合评价。推动监测评价结果运用于目录遴选、用药规范制定、不良反应风险防控等场景，促进基本药物精准合理使用，持续规范药学服务。
此外，通知还提出，要将基本药物配备使用情况纳入医改和公立医疗卫生机构绩效评估，并将评估结果与基层实施基本药物制度补助资金的拨付挂钩。少数民族地区可根据需要增补部分民族药，相关省份卫生健康行政部门要严格增补程序标准、严控品种数量，遴选结果报国家卫生健康委备案。国家将适时组织国家基本药物制度实施评估。
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三、国家药监局发布《化妆品产品标准通则》
近日，国家药监局发布《化妆品产品标准通则》（以下简称《通则》）化妆品行业标准。《通则》确立了化妆品产品标准编写的分类原则，规定了产品标准内容的总体要求、要素及设置要求，适用于指导化妆品产品行业标准的编写，自2027年1月1日起实施。
《通则》明确，优先对具有创新性、独特性、为保护消费者用妆安全需明确产品相关技术要求指标的产品制定标准，如新型或特定的产品形态、生产工艺类型、功效类别、适用人群、包装类型、交付需求等。对原料、关键生产加工环节、标签、使用期限、包装、运输和贮存方式等要素有特殊要求的，应予以规定。
《通则》强调，化妆品产品标准应设置原料要求、技术要求指标、检验规则、净含量、标签、使用期限、包装、运输和贮存等要素。
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四、国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》
近日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》（以下简称《指南》），指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应自查报告撰写工作。
根据《指南》，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送所在地省级监测机构和省级药监部门。
《指南》明确，自查报告应包括所使用化妆品基本信息、来源及使用情况，发生不良反应者基本情况、不良反应发生情况和进展，对不良反应与所使用化妆品的关联性进行分析评价的情况，生产经营环节情况分析、发生不良反应者使用情况分析、检验情况分析等原因分析，近三年所使用化妆品销售和不良反应监测情况，自查结论，采取的处置措施等9部分内容。
--源自国家药品不良反应监测中心……[详情]
五、市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 47941.1—2026《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》国家标准
近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布GB/T 47941.1—2026《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》国家标准。这是我国人工智能医疗器械领域首个国家标准，将为相关产品的开发、测试和质量控制提供统一依据。
该标准由中国药品检定研究院（以下简称中检院）牵头制定。作为国家药监局人工智能医疗器械标准化技术归口单位以及国家标准委智能化医疗器械标准化工作组（筹）秘书处承担单位，中检院贯彻落实国家药监局决策部署，提前布局、系统推进人工智能医疗器械标准体系建设。此次发布的术语标准是该系列标准的基础性核心文件，统一了行业专业术语和定义，规范了产品安全与性能评价的技术手段、核心特性、检测方法及评价指标。统一的评价体系有效补齐了人工智能算法在跨平台对比、标准化评测方面的短板，为产品质量评估和行业共识建立提供有力支撑。
--源自中检院……[详情]
六、国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（以下简称《公告》），宣布将仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价）逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。《公告》自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日起启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。
《公告》指出，药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。据悉，尚未收载入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照国家药监局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》的规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报。无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴。
《公告》明确，一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药品审评中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。
《公告》未涉及的其他有关事项参照原国家食药监总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》相关规定执行。
--源自国家药监局……[详情]
七、国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》
9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》。
国家药监局依据药品管理相关法律法规，在现有药品信息化追溯制度、技术标准及基础设施体系的基础上，发布本公告，旨在压实药品全产业链各主体责任，完善药品信息化追溯管理模式，提升追溯工作效能，全方位保障群众用药安全。公告明确构建政府指导、企业主导、多方参与的工作格局，核心目标是实现药品全品种赋码、应赋尽赋以及全链条扫码、见码必扫的追溯管理要求。
公告细化了药品全流程追溯的实操规范与各方主体职责，药品上市许可持有人及境内责任人需完成追溯码备案与多码关联工作，除原料药、医用氧等特殊品类外，所有在售药品需严格遵循一物一码、物码同追原则，在上市前完成赋码激活与信息上传，规范生产入库、销售出库的追溯信息流转。药品经营企业和医疗机构需将扫码核验作为入库验收必备流程，全程核对、上传追溯及销售信息，公示追溯查询渠道，遇到系统异常或药品已终端售出的情况需及时停售、拒收并规范处置。同时，追溯系统运营单位需坚守公益属性，完善系统功能、提供风险预警与召回服务，严格落实数据安全与保密要求，杜绝数据篡改、信息泄露等问题。
公告要求所有涉药主体建立健全内部追溯管理制度，严格按照行业标准采集、存储、上传真实完整的追溯数据，主动整改监管通报的各类追溯异常问题，各环节主体协同配合，完善全链条药品追溯体系。各级药品监管部门将追溯工作落实情况纳入日常监督检查范围，对违规履职不到位的主体依法依规惩处，同时依托追溯数据提升药品安全风险排查与处置能力，通过政策宣传培训强化行业合规意识，全面夯实药品全品种、全链条信息化追溯管理工作。
--源自国家药监局……[详情]
第二部分 行业动态
一、9月起，这些新规影响药店经营！
2026年9月1日起，国家及多地出台的一批医药监管政策正式实施，覆盖基本药物目录更新、药物临床试验管理、药品追溯码管控、医保个人账户使用等多个领域，会对零售药店运营以及整个医药行业发展带来不小影响。
1.2026版国家基本药物目录正式实施
由国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发的《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日开始执行。
新版目录一共收录794种药品，对比2018年版本，新增化学药与生物制品68种、儿童适用药品31种、中成药48个品种。其中化学药品、生物制品共计476个品种，划分抗微生物药、心血管用药、呼吸系统用药等二十五大类；中成药合计318个品种，包含内科、外科、妇科、眼科等七大用药类别。
2.新版GCP开始施行
国家药监局等四部门共同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（简称新版GCP），将于9月1日落地。相较于2020版规范，本次修订新增数据治理专门章节，在压实各方主体责任、保障受试者权益、优化监管流程等方面作出调整：
压实各方主体责任：明确主要研究者为临床试验现场第一责任人，划定其不得随意授权的工作事项；申办者同样需要对临床试验全流程承担最终责任，二者都要对委托出去的工作承担相应后果。
保障受试者安全权益：着重强调伦理审查、知情同意对于受试者保护的关键意义，伦理委员会要重点审核特殊人群试验、知情同意落实、严重不依从等问题；主要研究者需要及时向伦理委员会上报严重不良事件。
优化全流程管理：细化伦理审查重点内容与审查模式；简化安全性信息上报流程，厘清各方责任；完善试验盲态维持相关要求，同时新增申办者开展临床试验风险管控的相关要求。
--源自四川药品监管……[详情]
二、2025年我国门诊、住院次均费用均下降
8月28日，国家卫生健康委发布《2025年我国卫生健康事业发展统计公报》（以下简称《公报》）。根据《公报》，2025年，我国医院次均门诊费用、次均住院费用较上年均出现下降。
《公报》显示，我国卫生资源总量持续稳步增长。2025年末，全国医疗卫生机构总数1108335个，比上年增加14784个，其中医院38159个，比上年减少551个。2025年末，全国共有乡镇卫生院33126个、村卫生室56.0万个。与上年相比，乡镇卫生院和村卫生室均有所减少，其主要原因是行政区划调整，部分乡镇卫生院以及村卫生室合并。
《公报》指出，医疗服务提供量和效率同步提升。2025年，全国医疗卫生机构总诊疗人次106.5亿，比上年增加5.1亿人次；入院人次29910.7万，比上年减少1281.3万人次。全国医院病床使用率78.0%，其中，公立医院病床使用率为83.7%。2025年，基层医疗卫生机构诊疗人次为56.5亿人次。其中，乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室诊疗人次41.9亿，比上年增加2.1亿人次。
--源自国家卫健委……[详情]
三、我国持续优化进治疗药品审评审批机制
近年来，国外主要药品监管机构已通过制定针对先进治疗药品（ATMPs）的加速审评程序，有效推动了相关产品的研发上市。在此背景下，尽快优化我国ATMPs审评审批机制具有一定的必要性和紧迫性。为把握发展机遇，国家药监局药品审评中心（CDE）已针对优化ATMPs审评机制开展了系统性研究，拟通过出台针对性的激励政策给予申请人更多实质性鼓励，推动相关产业快速发展。
一是加强沟通交流的管理。鉴于多数ATMPs公司为缺乏药物开发和注册经验的高新技术初创企业，建立便捷的沟通机制尤为关键。为此，CDE已启动优化ATMPs审评审批机制的整体方案研究工作，前期拟制定针对此类产品沟通交流申请和管理的工作细则。
二是缩短新药临床试验申请（IND）审评时限。对符合要求的1类创新药临床试验申请，审评审批时限已由常规的60个工作日缩短至30个工作日。
未来，我国将进一步优化创新药临床试验审评审批体系，针对ATMPs的技术特点与研发规律，进一步探索优化上市申请、补充申请的审评时限，细化专属审评规则，以持续激发产业创新活力，推动产业发展。
--源自中国医药报……[详情]
第三部分 健康科普
一、夏秋交替宜健脾祛湿
虽已入秋，暑热并未消退。从中医时令养生角度来说，现阶段的首要任务是清解伏天湿热、养护脾胃根基。
一、运动与居家调养
立秋后长夏湿热交织，易导致气机壅滞、痰湿堆积，引发身体困重乏力，因此适度运动、健脾祛湿是调养关键。运动需遵循升阳保津、微汗即止的原则，优选早晚凉爽时段适度锻炼，日常练习八段锦为佳，切忌大汗淋漓、运动后立刻吹空调、冲凉水。同时可做好居家祛湿养护，晴天定时开窗通风、雨天关窗防潮，配合空调除湿模式，坚持按揉脾经及三阴交、阴陵泉等穴位，疏通经络、强健脾胃，改善体内湿气淤积问题。
二、日常饮食调理
长夏饮食核心遵循清补原则，兼顾清热解暑与养护脾阳，适配湿热天气下的身体状态。日常饮食需清淡少油少盐，采用蒸、炖、煮等温和烹饪方式，可适量食用苦瓜、苦菊等苦味食材开胃清暑，搭配薏米、山药、赤小豆等食材健脾利湿。同时可酸甘搭配，适量饮用酸梅汤生津止渴。饮水需少量多次补充，每日饮用1500至2000毫升温水，杜绝冰水暴饮，出汗后可饮用淡盐水或麦冬、五味子泡水，补充水分、缓解身体疲劳。
三、季节疾病防控
夏秋交替时节环境特殊，需重点防范呼吸道疾病与登革热等蚊媒传染病。日常应勤开窗通风、科学使用空调，规律作息、清淡饮食以固本正气，出入密闭人群密集场所做好口罩防护，坚持做好手卫生。针对呼吸道感染，需区分风寒、风热、湿热三种证型，在医生指导下对症用药干预。同时做好居家积水清理，做好防蚊驱蚊措施，若出现发热、皮疹、肌肉酸痛等不适症状，尤其有蚊虫叮咬史者，需及时就医排查病情。,
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二、这5类药千万不能掰，同一种药也要看剂型
1.控释药
所谓“控释片”，简单解释就是通过一些特殊的工艺，让药物在体内以理想的速度释放理想的剂量，这样的目的是让药物在体内的浓度既持久又稳定。这类药物通常含量比普通的药物要高很多，比如硝苯地平控释片，1片相当于3片普通硝苯地平片的剂量，每天服用一次就相当于一天服用三次的效果。
一旦我们咬碎、掰开、研磨服用，控释片的技术也就被破坏了。药物将不再受到控制，大剂量的降压药会瞬间释放到体内，导致血压突然明显下降，后果不堪设想。
2.缓释药
缓释药物和控释药物略有不同，虽不是恒速释放，但它可以让药物缓慢地释放。初期释放量较多，随后逐渐减少。通过减缓药物释放速度，延长药物在体内的作用时间，进而达到减少服药次数的目的。缓释药适用于需要较长时间维持药物效果的情况，比如止痛药、抗生素等等。同样，在服用的时候要避免掰开，压碎或嚼碎。因为这类操作会破坏它的缓释结构，同样会引起大剂量的药物快速地释放出来，引发不良反应。
3.肠溶制剂
有些药物容易受到胃酸的影响降低药效，或是对胃部产生刺激，于是被做成了肠溶剂型。这样就可以让药物经过胃部的时候不被吸收，而是到了小肠后才被吸收。一旦被掰开，要么不良反应增加，要么无法发挥作用。
4.包衣片
“包衣”药物，就是在药物外面给它 “穿”上一层衣服，这样做可以防潮、避光利于保存，也可以掩盖不良气味，减少药物对口腔、食道、胃肠黏膜的刺激等。衣服破了，那不就失去意义了？上面提到的肠溶药严格来说也是包衣的一种，也可以称作肠衣。除了肠衣药物之外，还有糖衣和薄膜包衣。
5.化疗药、靶向药类药物大家也要注意避免掰开服用。尤其是化疗药物，通常毒性较大，使用时务必谨慎且遵医嘱。
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三、孩子早餐没胃口？“吃三口”比“饿一顿”强
早餐应被重视的“大脑启动器”
研究表明，经常吃早餐的孩子在注意力、记忆力和学习成绩方面明显优于不吃早餐的孩子。不仅如此，早餐还影响着孩子的情绪稳定 ——饿着肚子上课的孩子更容易烦躁、焦虑。长期不吃早餐还会增加超重肥胖的风险，因为身体会在后续的进食中“报复性”摄取能量。
孩子为什么没胃口?
早晨起床时，身体处于“分解代谢占优势”的状态，生长激素、皮质醇水平较高，胰岛素水平较低。同时，消化系统“启动”需要时间，如果孩子起床太晚、活动量不足或起床到上学之间时间太短，消化系统还没来得及进“工作状态”，就会出现早餐没胃口的自然反应。
早餐启动 “三部曲”
1. 唤醒消化系统：孩子起床后可以先喝一小杯温水。
2. 先液体后固体：液体食物经过胃的时间短，不容易触发恶心反射，更容易被孩子接受。
3. 三口原则：如果孩子早餐吃不下太多，就吃三口。比如，一口蛋白质（鸡蛋/奶酪）+一口碳水（杂粮粥/全麦面包）+一口水果。
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