医药简讯（第204期）
四川省执业药师协会 第204期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
一、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》
近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布公告，发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称新修订《规范》），自今年9月1日起施行。新修订《规范》充分吸纳国际研发理念和技术更新，凝聚行业和监管共识，通过革新理念、优化管理引领研发生态建设，进一步支持我国生物医药产业创新发展。
新修订《规范》进一步强化主体责任，明确主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。围绕保护试验参与者加强制度设计，包括明确伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益和安全的重要措施，加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查等。优化伦理审查、安全性信息报告、电子签名等管理要求，回应临床试验各参与方的具体诉求。
--源自国家药监局……[详情]
二、我国首部海洋生物医药产业发展的政策文件发布
自然资源部等8部门近日发布《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，这是全国层面首部海洋生物医药产业发展的政策文件。
指导意见强调统筹加强产业“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合，到2030年实现多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元。
指导意见聚焦海洋药物与功能制品领域，提出将开展海洋药源生物资源调查与保藏，搭建创新平台、攻关海洋创新药、改良型新药、海洋中药及相关生物材料、医用制品等关键技术，重点发展抗肿瘤、抗感染、心脑血管等领域海洋药物与各类海洋健康制品，推动相关产品进入医药市场，同时依托政策、人才、标准等多方面保障，全面助推海洋医药相关产业高质量发展。
--源自中国政府网……[详情]
三、国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》
近日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等相关文件。相较征求意见稿，《工作方案》整体框架变化不多，其中一大变化是药品申报条件的截止时间延后为“6月10日前已正式获批或完成技术评审”。
《工作方案》新增3条目录外药品的申报条件，包括：纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品；2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至2026年5月31日转为常规批准的新通用名药品（不含新适应证或功能主治）；2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至2026年5月31日期间获批上市。其中，对于已纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》的药品，可申报基本目录，不受上市时间五年内的限制。
此外，今年基本目录对用药剂量计算参数进行了调整。国家医保局表示，根据国家体育总局发布的国民体质监测公报数据，我国居民平均体重水平已普遍提升。因此，在涉及按体重计算用量的药品费用时，将成人标准体重由原来的60kg调整为65kg计算，并同步将体表面积修改为1.68m2，调整后的相关参数也与各地药品挂网时的计算规则保持一致。
对于2026年商保创新药目录调整，《工作方案》提出，5年内批准上市的或已完成技术审评的新通用名或治疗罕见病的独家药品，可以单独申报商保创新药目录或同时申报商保创新药目录、基本目录。同时，允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应证/功能主治进行（预）申报。
--源自国家医保局……[详情]
四、国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
近日，《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。
《动态调整工作程序》提出了产品过渡期相关要求。医疗器械分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整的，国家药监局医疗器械标准管理中心应当综合考虑产品风险、监管风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律、充分研究和论证，必要时组织调研，提出是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期设置时限。
《动态调整工作程序》进一步明确不同调整情形的过渡期设置原则。例如，由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2~3年过渡期。对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形（如由按照医疗器械管理调整为按照药品管理等），可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。
--源自国家药监局……[详情]
五、国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告
近日，国家药监局发布公告称，《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》《人体长期试用试验方法》等8项方法经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。8项方法自明年3月1日起实施。
新增方法结合行业实际情况提出技术要求、统一标准尺度，对推动行业规范提质、高质量发展具有积极作用。部分新增方法还具有填补我国标准空白或方法缺口的意义。
--源自国家药监局……[详情]
第二部分 行业动态
一、中成药集采推动中药产业创新转型
日前，全国中成药联合采购办公室公布第四批全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果，共有243家企业的310个产品拟中选。值得关注的是，拟中选品种包含20多个独家品种，还首次大规模纳入健胃消食片、强力枇杷露等非处方（OTC）中成药。
本轮全国中成药集采延续以往成熟规则，兼顾中药产业特性与临床实际用药需求，旨在挤出流通环节的虚高价格水分，缩小同类产品价差，保障优质中药供应。本次集采纳入28个采购组、89个品种，共有344家企业的468个产品符合投标条件，品类覆盖心血管疾病、骨伤、儿科等治疗领域，重点纳入银杏叶制剂等临床用量大、价格偏高的主流品种。
--源自中国医药报……[详情]
二、推动我国医疗器械产品更好走向世界
今年5月1日起，《医疗器械出口销售证明管理规定》(以下简称《规定》)正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(以下简称《通告》)同时废止。此次新规修订立足产业实际、兼顾开放与规范，精准破解以往医疗器械出口监管中的痛点难点，在监管重心、适用范围、管理制度等方面均作出调整。其中，《规定》在制度层面正式确立了无论拟出口医疗器械是否已在中国境内注册/备案均可申请出口销售证明，承认并支持了“中国制造、全球销售”的现实商业模式，极大地便利了我国作为全球医疗器械制造基地的出口贸易。
《规定》全面强化了质量管理制度要求，充分体现了“出口合规全生命周期管理”的监管理念，对企业的合规要求更为严格，主体责任也更为明确。具体而言，这些理念和要求的变化主要体现在以下关键条款的修订中。
《规定》在释放政策红利的同时，也强化了质量管理制度要求，进一步压实企业主体责任，以精细化、全周期监管筑牢出口产品质量底线，推动行业向“品质出口”转型，助力国产医疗器械更好走向世界。
--源自中国医药报……[详情]
三、2025年国家化妆品抽样检验年报发布 抽检合格率达98.11%
6月10日，国家药监局发布《2025年国家化妆品抽样检验年报》。2025年，国家化妆品抽样检验共完成12类、21471批次化妆品抽检，21066批次产品经检验符合规定，合格批次占比98.11%。从近三年抽检数据看，符合规定批次占比连续提升。抽检结果显示，当前我国化妆品质量持续保持稳定。
年报显示，国家药监局持续加大网络销售化妆品抽检频次和监管力度，近三年国家化妆品抽样检验网络抽检批次均在3600批次以上，覆盖主要电商平台。2025年网络抽样达到3890批次，合格率达96.92%，较上年提高0.7个百分点。
--源自国家药监局……[详情]
第三部分 健康科普
一、夏日肠胃频频 “闹脾气”？腹胀腹泻全方位调理指南
夏季高温潮湿，细菌易滋生，再加上大家常吃冷饮、烧烤、重油食物、熬夜，腹胀、腹泻成为高发问题。多数人肠胃检查无器质性异常，多为胃肠敏感、脾胃失调所致。
1.管住饮食，避开诱因：少吃冷饮、凉菜、烧烤、油炸食品、剩饭剩菜，水果适量食用。
2.规律作息、稳住情绪：少熬夜、午间小憩，日常多散步、练习八段锦健脾动作，同时做好腹部保暖，避免空调直吹受凉。
3.常用西药：
止泻：蒙脱石散；
抗菌：盐酸小檗碱、诺氟沙星等；
调菌群：双歧杆菌、乳酸菌素等活菌制剂；
防脱水：口服补液盐；
4.常用中成药：
湿热泄泻：香连丸、葛根芩连丸、复方黄连素片；
寒湿泄泻：藿香正气胶囊、理中丸；
食积泄泻：保和丸、枳实导滞丸；
脾胃虚弱：参苓白术散、补脾益肠丸、启脾丸（适合儿童）；
脾肾阳虚：四神丸、固本益肠片；
肝郁脾虚：痛泻宁颗粒、逍遥丸。
--源自四川药品监管……[详情]
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会带队参加第十七届中国药师大会
2026年6月5日至7日，由中国药师协会主办，中国民族卫生协会、湖南省药师协会共同协办的第十七届中国药师大会在长沙隆重召开。本次大会聚焦药师法制建设、药学服务转型、数智化创新应用等核心议题，吸引了来自全国各地的800余位药学工作者齐聚一堂。四川省执业药师协会带队，组织协会药物治疗管理专委会、社会药房药学服务专委会、药学科普与社区药学服务专委会的专家以及协会会员代表一行10人参加了此次盛会。
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二、四川省执业药师协会党支部召开专题学习教育会
6月8日，协会党支部召开树立和践行正确政绩观第四次专题学习教育会议，深入学习贯彻党的创新理论，部署推进以案促改工作。支部书记罗娟主持会议，部分党员参会。
会议严格落实“第一议题”制度，组织学习《习近平关于树立和践行正确政绩观的重要论述摘编》、习近平总书记关于青年工作的重要思想，传达学习 5 月 11 日省委理论学习中心组专题学习（扩大）会精神。同时，集中学习习近平总书记在《求是》杂志发表的重要文章《做强做优做大实体经济》《前瞻布局和发展未来产业》，引导党员干部深学细悟、把握精髓，推动党的创新理论学习入脑入心、走深走实、见行见效。
会议审议并通过《以案促改专题组织生活会实施方案》，明确会议主题、时间安排及工作要求等，为后续高标准、高质量召开专题组织生活会奠定坚实基础，切实以学查改一体推进筑牢思想防线、夯实党建根基。
罗娟强调，协会党员要以此次学习为契机，持续深化对正确政绩观的理解把握，坚持学思用贯通、知信行统一，切实把学习成果转化为服务行业发展、履职担当实干的实际成效；要严格落实以案促改工作要求，刀刃向内查摆问题，从严从实抓好整改，不断锤炼过硬作风，为协会发展提供坚强政治保障。
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三、新兴业态背景下执业药师注册管理制度优化及零售药店在线药学服务标准化研究”开题会顺利召开
2026年6月4日上午，由国家药监局执业药师资格认证中心与四川省执业药师协会联合立项的“新兴业态背景下执业药师注册管理制度优化及零售药店在线药学服务标准化研究”课题开题会议，以线上线下结合方式顺利召开。国家药监局执业药师资格认证中心李朝辉处长和注册管理处同志，四川省执业药师协会会长李惠英、副会长安静、秘书长田红艳，四川大学华西药学院教授杨男及课题组核心成员参加此次会议。
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