医药简讯（第202期）
四川省执业药师协会 第202期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
一、国家药监局等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》
近日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等八部门联合发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），提出完善儿童用药研发创新机制、丰富儿童用药临床研发模式、规范药品说明书儿童用药信息等16条具体措施。
在完善儿童用药研发创新机制方面，《实施意见》明确，加强审评审批全过程充分沟通交流，对确定的儿童专用创新药，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料。对鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录中的药品，相关部门予以优先审评审批，优先纳入国家基本药物目录和创新药物研发国家科技重大专项，按程序纳入国家医保药品目录。
为丰富儿童用药临床研发模式，《实施意见》鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设，探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群。
《实施意见》明确，规范医疗机构儿科制剂使用管理，国家卫生健康委将会同国家药监局对临床确有需要，而市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。
《实施意见》要求，优化儿童用药配备管理，加强短缺药品监测和保障供应，支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药。丰富中央和地方两级储备中的儿童用药。季节性传染病流行高发期间，加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。此外，持续做好临时进口工作，保障罕见病、重大疾病等特殊人群用药。
--源自国家卫健委……[详情]
二、国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》及政策解读
《药品试验数据保护实施办法》自 2026 年 5 月 15 日起施行，目的是鼓励药品创新、满足公众用药需求，依据相关药品管理法规制定，由国家药监局主管、药审中心具体实施。办法对化学药品和生物制品的试验数据提供保护，保护对象是申请人自行取得且未披露、在境内首次用于上市申请的完整数据，保护期最长不超过 6 年，自药品境内获批之日起算。在数据保护期内，未经持有人同意，其他申请人不得依赖该数据申请上市或补充申请；若申请人自行取得数据申报，虽可获批但不享受数据保护期，且该数据也不得被后续申请人依赖。具体保护期根据药品注册分类确定，化学药品中创新药保护期为 6 年，改良型新药为 4 年，仿制境外上市境内未上市原研药的药品保护期为 3 年，仿制已在境内上市原研药的药品则不享受保护；预防用和治疗用生物制品中，创新型产品保护期为 6 年，改良型为 4 年，部分仿制药或境内已上市产品不享受保护，境外上市的原研药或改良型药在境内申请上市，也按对应分类享受保护期，特定情形下改良型新药的保护期可延长至 6 年。
--源自国药监局……[详情]
三、四川省药监局发布关于试行启用药品委托与受托信息登记平台的通知
四川省药监局 2026 年 5 月 12 日发布通知，为加强药品委托生产监管，正式启用 “委托与受托信息登记平台”，该平台依托企业服务平台搭建，用于省内药品上市许可持有人与受托生产企业的委托生产信息填报、变更维护及监管抽检信息管理，登记数据将作为日常监管、检查及追溯的重要依据。
通知明确了试行范围和关键时间节点，所有涉及药品委托生产业务的上市许可持有人、受托生产企业均需纳入平台管理，企业需在 2026 年 5 月 20 日前完成首次委托生产历史数据及在产委托品种信息的填报核验，后续新增、变更或终止委托生产的，应在事项获批或调整后 15 个工作日内完成信息维护，其他监管信息则需在每年 6 月 30 日、12 月 30 日前更新。
通知同时提出工作要求，企业需指定专人负责平台维护，确保信息真实、准确、完整，与实际生产、许可及监管档案保持一致；平台监管端账号由省药监局另行通知，企业若遇技术问题可联系 028-86783506 咨询，需高度重视信息报送工作，保障药品委托生产管理规范、信息可追溯。
--源自四川省药监局……[详情]
第二部分 行业动态
一、中药连续制造加速赋能产业升级
中药连续制造作为推动产业现代化转型的核心技术，其技术特点与中药产业高质量发展需求高度契合。我国已有制药企业通过建设AI大模型驱动的智能工厂，在连续制造技术应用、AI融合创新、合规体系建设等方面取得了突破性成果，为行业破解原料波动、装备滞后、质控瓶颈等难题提供了切实可行的解决方案。尽管目前行业仍面临挑战，但在政策支持、技术创新与市场需求的共同驱动下，中药连续制造的规模化应用已成为必然趋势。
--源自中国医药报……[详情]
二、2025年度中医药十大学术进展
2026 年 5 月 14 日，中华中医药学会正式发布2025 年度中医药十大学术进展，该成果经动态征集、小同行评议、初审与终审等规范程序遴选确定，汇聚张伯礼、陈凯先、朱立国等院士专家共识，整体呈现回归经典阐释内涵、面向临床需求供给证据、前沿技术赋能创新三大鲜明特征，全面展现中医药在理论现代化、临床转化与技术革新领域的重大突破。本次入选成果覆盖中医理论机制解析、重大疾病防治、中药成分合成、道地药材研究、制药技术升级及非药物疗法循证研究等方向，多项研究发表于《Science》《Nature》子刊等国际权威期刊，显著提升中医药研究的国际影响力与科学认可度。
本次发布的十项进展系统解决中医药领域关键科学问题：从胆汁代谢、淋巴引流等现代生物学角度阐明痰湿体质、血瘀水停、清热利胆等经典理论的科学内涵；针对高原病、慢性肾脏病、子宫内膜异位症等重大疾病，发现共性靶点与有效干预方药，建立异病同治、蛋白质稳定化等治疗新范式；在中药成分方面，实现萜类、螺曲霉酮 A 等多种功效成分人工合成与生物制造，破解珍稀药材资源瓶颈；同时解析人参、苍术、青蒿等道地药材药效物质形成机制，建成亿量级中草药天然成分库，并将人工智能应用于中药提取工艺优化与新药创制，推动中药制药智能化升级；此外，太极拳、针刺等非药物疗法也获得高水平临床证据支撑，为中医药现代化、产业化与国际化发展提供坚实理论、技术与临床支撑。
--源自中国医药报……[详情]
三、药品注册申请受理量和审结量创五年新高
近日，国家药监局发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创下近五年新高。全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种，临床用药选择进一步丰富。
《报告》系统分析了2025年我国药品注册申请受理、审评审批等情况。通过《报告》可以看出，我国医药研发创新活力不断增强，药品注册技术要求与国际深入接轨，在国际前沿技术领域的审评标准研究及体系构建有力促进了相关产品研发上市。
根据《报告》，2025年受理的2723件中药注册申请中，临床试验申请140件，同比增长40.00%，其中创新中药临床试验申请达103件（89个品种）；NDA 54件，同比增长35.00%，包括创新中药NDA 14件（13个品种），改良型中药NDA 4件（4个品种），古代经典名方中药复方制剂NDA 36件（24个品种）。受理的化学药品注册申请中，包括创新化学药品临床试验申请1470件（606个品种）、NDA 86件（52个品种），分别同比增长9.29%、50.88%。
--源自国家药监局……[详情]
第三部分 健康科普
一、科学减重，用药不盲选！2026最新国批减肥药全科普
四川省药监局发布的《科学减重 用药不盲选》，明确了减肥药的适用人群与禁忌边界：仅 BMI≥28kg/m²，或超重合并代谢疾病、经 3 个月饮食运动干预无效的人群可在医生指导下使用；孕期哺乳期女性、青少年、特定疾病患者及过敏者则绝对禁用，并非人人都能把减肥药当 “美容针”。
国内获批的正规减肥药清单，仅包括口服非处方药奥利司他和注射用 GLP-1 受体激动剂类处方药，前者通过抑制脂肪吸收减重，后者则以抑制食欲、调节代谢为核心作用，同时明确了网红产品、代购针剂、三无瘦身茶均为违规产品，不可轻信。
文中强调了用药安全红线与科学用药流程，提醒患者禁止自行购药、超剂量使用或突然停药，同时列出了常见不良反应的应对方式，并给出了 “生活方式先行、专科评估、规范选药、联合管理、定期监测、渐进停药” 的六步科学用药方法，帮助大众在安全前提下实现减重目标，避免盲目跟风用药带来的健康风险。
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二、褪黑素不是 “助眠神药”！长期乱吃伤身
褪黑素是人体松果体分泌的天然激素，作为市面上常见的保健食品，它仅具备 “改善睡眠” 的保健功能，并非治疗失眠的处方药，也不能长期当作助眠依赖品使用。
褪黑素并非人人适用，仅对倒时差 / 轮班族、睡眠节律延迟者、中老年人这三类特定人群有短期辅助效果，孕妇、青少年、抑郁症患者、肝肾功能不全者等人群则不建议自行服用；长期滥用存在抑制自身分泌、剂量超标引发不良反应、治标不治本等健康隐患，连续使用不应超过 1-3 个月。
正确服用褪黑素需遵循四个要点：睡前 30-60 分钟服用、优先选择 1-3mg 的推荐小剂量、根据需求选对剂型、避开烟酒咖啡因及相关药物禁忌，而真正改善睡眠的核心还是依靠健康作息、稳定情绪和科学的睡眠管理。
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第四部分 协会动态
一、协会党支部开展树立和践行正确政绩观专题学习教育会
5月9日，协会党支部开展“树立和践行正确政绩观”第三次专题学习教育会，组织学习《习近平关于树立和践行正确政绩观的重要论述摘编》、学习习近平总书记在《求是》杂志发表的《推动全民阅读，建设书香社会》重要文章、学习4月13日省委常委会会议、全省树立和践行正确政绩观学习教育工作推进会精神等相关内容。与会人员结合工作实际进行交流研讨。支部书记罗娟主持，全体党员及发展对象参加学习。
会议指出，党的十八大以来，习近平总书记围绕正确政绩观发表的系列重要论述，为党员干部干事创业提供了根本遵循。协会党员要提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，增强树立和践行正确政绩观的自觉性，以全面从严治党保障“十五五”医药行业发展良好开局。
会议强调，要将正确政绩观贯穿支部建设、业务工作和风险防控全过程，及时跟进学习总书记最新重要讲话精神，抓实学习研讨、查摆整改等工作，落实上级党委部署，把学习教育成果转化为推动医药行业高质量发展的强大动力。
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二、关注老年健康，科学用药进万家“‘药师来了’药学服务基层行”走进马家花园社区
5月6日上午，由四川省执业药师协会主办、药学科普与社区药学服务专委会承办、金牛区西安路街道马家花园社区协办的“‘药师来了’药学服务基层行”活动在成都市技师学院（成都工贸职业技术学校）老年大学拉开帷幕。
本次活动由四川省执业药师协会药学科普与社区药学服务专委会主委、成都市第二人民医院主任药师干小红带队，组织专业药师团队深入社区，针对社区老年居民的高血压、糖尿病等常见慢病管理需求，开展科普讲座、健康检测、药箱清理和互动问答，将专业药学服务送到他们身边，提供近距离、可操作的健康指导，守护老年居民用药安全，切实践行《“健康中国2030”规划纲要》精神。
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