医药简讯（第201期）
四川省执业药师协会 第201期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
一、国家药监局、公安部、国家禁毒办联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》
国家药监局、公安部、国家禁毒办联合发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》（以下简称《通告》），进一步加强对普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂（仅含有右美沙芬和愈创甘油醚/愈创木酚甘油醚的制剂，下同）的管理，要求严格控制生产量、切实规范购销行为、实施全过程信息化追溯管理、强化药物滥用监测、强化监督管理，具体措施包括禁止通过网络零售或者变相零售、纳入药物滥用监测重点品种等。
《通告》明确，严格控制生产量。省级药品监管部门应当严格控制生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划审批，原则上药品生产企业本年度生产愈美制剂所需右美沙芬原料药的需用计划量不得超过上一年度。对在非法渠道查获数量较多愈美制剂的药品生产企业，应当适度削减其右美沙芬原料药需用计划。
《通告》一方面提出对药品上市许可持有人、药品批发企业的要求，另一方面加强零售管理。《通告》明确，禁止通过网络零售或者变相零售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。对药品零售企业的要求包括设置销售专柜、严格凭执业医师开具的处方销售处方药、非处方药一次销售量不得超过5个最小包装等。《通告》规定，药品零售企业不得向未成年人销售普瑞巴林口服单方制剂、愈美制剂。
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二、国家药监局发布《关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知》
国家药监局发布了《关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知》（以下简称《通知》），对《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项，进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展。
根据《通知》，本次立项的9项药品监管信息化标准中，国家药监局信息中心牵头制修订6项，分别是《药品追溯系统基本技术要求》《中药饮片追溯码编码要求》《中药饮片追溯基本数据集》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗机构）》，其中，《药品追溯系统基本技术要求》的类型为修订，其他5项为制定；国家药监局食品药品审核查验中心牵头制定2项，分别为《智慧检查综合管理平台基本数据集 第1部分：检查业务》和《智慧检查综合管理平台基本数据集 第2部分：检查员信息管理》；新疆维吾尔自治区药监局牵头制定1项，为《省级药品抽检基本数据集》。
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三、国家药监局发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》
国家药监局发布了《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》（以下简称《通知》），明确生物制品分段生产生产许可、技术审评、跨境分段生产等有关工作。
《通知》要求，对申请开展生物制品分段生产的，所在地省级药品监管部门要提前介入、加强指导，按照《药品管理法实施条例》规定及《生物制品分段生产试点工作方案》要求，审核评估相关申请是否符合分段生产要求。对符合要求的，结合品种特点制定针对性监管方案，按照有关规定，依法办理药品生产许可证核发或变更手续，并指导申请人按要求提交药品上市许可或上市后变更申请。受托方所在地省级药品监管部门依法依规做好相关生产许可等工作。
《通知》明确，跨境分段生产的，相关生产企业在申请增加药品生产许可证生产范围时，可使用境内外药品监督管理部门核发或出具的生产、品种相关证明材料替代不适用的申请材料。
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四、国家药监局发布《制药用水检查指南》
国家药监局食品药品审核查验中心发布了《制药用水检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》是药品生产质量管理规范符合性检查中制药用水现场检查的技术指导文件，适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的制备/分配系统的现场检查。
《指南》建议优先选用市政供水作为饮用水来源，并应当定期做好水质评估和监测工作，必要时通过适当的处理以确保水质持续符合要求。按照《指南》，饮用水检查应注意是否定期监测饮用水水质符合国家现行标准要求，是否保存定期监测结果、趋势分析和所采取措施的记录，饮用水的取样点是否具有代表性等方面。
《指南》还提示，纯化水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否存在死角、盲管，纯化水的制备、储存和分配是否能够防止微生物的滋生等方面需重点关注；注射用水对微生物、内毒素以及水的化学纯度有着更高的要求，注射用水制备方式、循环温度的不同也决定了不同的风险控制策略。
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五、国家药监局药品发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》
国家药监局药品审评中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》总体考虑部分的其他内容也进行了丰富完善。例如，在研发策略方面，对型别选择，《指导原则》介绍了我国常见的HPV感染型别，鼓励申请人优先考虑覆盖我国子宫颈癌、肛门癌等患者中常见的HPV高危型别，明确研发更高价次疫苗时应确保不影响主要型别（如HPV16/18型）在HPV感染所致疾病中的有效性。对疫苗迭代，《指导原则》补充完善迭代疫苗的定义，对第一代疫苗、上一代疫苗定义进行阐述，同时明确，针对HPV迭代疫苗研发是否可以简化临床试验，需结合药学、非临床和探索性临床试验等数据以及上一代疫苗数据的支持程度，具体问题具体分析。
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六、国家药监局药品审评中心修订发布《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）修订发布了《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（以下简称《办法》），进一步完善沟通交流机制，加强对药物原始创新的支持指导。
《办法》规范了沟通交流的定义，明确沟通交流是指在药物研发过程中，申请人基于药物研发需要提出沟通申请，与药审中心就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题进行的交流，是药审中心进行技术指导服务的重要方式。
《办法》对沟通交流情形的规定更聚焦药物研发关键阶段，提出了原则上申请人应提出沟通交流会议申请的情形，包括首次新药临床试验申请前，Ⅲ期临床试验等关键临床试验启动前，化学药品创新药、预防用生物制品、治疗用生物制品、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药上市许可申请前等。
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七、国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范
国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》（以下简称《规范》），规范医疗器械上市后警戒活动。
《规范》要求，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立医疗器械警戒体系，制定与产品风险相适应的警戒计划，对医疗器械不良事件以及其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件进行监测、识别、评估和控制；应当基于产品风险特征开展警戒活动，降低各类伤害和危险情况发生的不确定性，确保医疗器械操作者、患者和其他人员的安全。
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八、药材进口口岸现场评估标准及检查细则明确
近日，国家药监局综合司、海关总署办公厅联合发布新制定的《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估检查细则》）。两部门将按《评估检查细则》的要求对申报的药材进口口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。
《评估检查细则》包括国家、区域战略规划，口岸建设条件，进口药材监管能力建设，通关检验能力建设，现场人员评价，模拟考核六大模块，共25项评估标准、78项检查内容，体现了合理增设口岸、适度提高标准、强化监管能力的鲜明导向。
《评估检查细则》明确，增设药材进口口岸，需根据国家战略区域规划要求，与本省（区、市）医药经济规模和药材进口需求量、检验监管能力相适应。
《评估检查细则》细化了进口药材监管能力建设的内容，除了包括药品监管部门的药材进口通关备案制度建设、监管人员配备、信息网络保障外，还包括对不合格、退运进口药材的全链条追溯监管制度。
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九、国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》
国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）及政策解读，加强药品附条件批准上市的监督管理。国家药监局同时明确，发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但药品上市许可持有人（以下简称持有人）有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在3个月内提出相应注册申请。
此次修订，《工作程序》在适用条件中补充了中药相关内容，并进一步优化工作程序、细化工作要求。例如，明确药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后确证性研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。
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第二部分 行业动态
一、西药制剂与生化药成医药外贸增长新动能
2025年，在全球贸易局势持续波动背景下，我国医药外贸展现出较强韧性与活力。
2025年，我国西药制剂出口强势增长、结构升级，进口在波动中恢复，整体彰显产业韧性并向价值链高端迈进
2025年，我国生化药出口额整体小幅增长，传统品类出口疲软，疫苗出口表现亮眼，对美出口受外部因素拖累规模明显缩小。进口端整体收缩，品类分化显著：免疫制品需求保持旺盛，人用疫苗进口规模大幅缩减，国产疫苗竞争力提升成为重要因素
2025年，我国生化药进口额为162.98亿美元，同比下降13.55%，占西药产品进口总额的31.15%，进口量同比下降 1.89%，进口单价同比下降11.88%，整体表现出量价齐跌态势。从月度数据看，生化药进口额几乎全年均处于下降趋势，但下半年同比降幅为7.42%，相较上半年收窄。
未来，尽管外部环境仍面临关税壁垒与非关税壁垒的双重挑战，但在多元市场布局、产业链协同创新与监管制度持续完善的共同推动下，我国医药产业正稳步迈向更高水平的国际化发展新阶段。以西药制剂与生化药为代表的高附加值领域，将继续成为我国医药外贸行稳致远的重要支撑。
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二、药品说明书适老化改革再进一步
近日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第六批），1009种药品列入其中。
此次发布的名单药品品种多样、剂型丰富，包括一批注射剂产品，以及近年来获批上市的多款创新药。名单中既有来自北京、山西、辽宁、广东、四川、云南等十多个省份的本土药企产品，也有多家跨国药企产品。名单还包含近年来在我国获批上市的多款创新药。
据悉，国家药监局于2023年10月底发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。此前发布的五批试点改革名单共包括1765种药品，附有适老版说明书的药品有序投放市场。
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第三部分 健康科普
一、春光正好，别让花粉症困扰你
治疗花粉症，目前主要有两种思路：对症治疗和对因治疗。对症治疗通常需要尽量避开过敏原，同时使用抗过敏药、鼻喷雾剂等药物缓解打喷嚏、流鼻涕等不适。对因治疗则是脱敏治疗，它的原理是让患者反复、少量接触过敏原，使免疫系统逐渐适应并不再过度反应，从而达到长期控制症状的效果。
对症治疗的常用药物有口服药物、鼻腔局部用药、眼部局部用药、皮肤局部用药等。例如：抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、糖皮质激素鼻喷雾剂、具有稳定肥大细胞特性的局部用抗组胺药、奥马珠单抗等。
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二、硫磺皂适合所有人群吗？
不是！
硫磺皂清洁力强，能有效控油。但因其成分具有较强刺激性，长期频繁使用会破坏皮肤的酸碱平衡，损伤皮肤屏障，导致皮肤更易干燥、泛红。因此，硫磺皂并非适用于所有人群，需根据个人皮肤状况谨慎选择。
油性肤质人群可间断使用硫磺皂；干敏肌人群、孕妇、婴幼儿及皮肤干燥的老年人，不建议使用硫磺皂。
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第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会成功举办第一期志愿者培训 着力提升志愿服务专业化、规范化水平
为规范协会志愿服务队管理、夯实服务基础、全面提升志愿者专业素养与服务能力，推动药学志愿服务向专业化、规范化方向发展，4月24日，四川省执业药师协会举办第一期志愿者培训。培训采取线上线下同步模式，协会志愿服务队300余名志愿者和400余名执业药师共同参加。
四川青年志愿者协会副秘书长王之昊作《基于新时代志愿服务体系建设的创新思考》专题授课；资深执业药师、社会工作者王明蓉作《践行公益使命 做有温度有专业的药学志愿者》专题分享；协会副秘书长王煦妍对《四川省执业药师协会志愿者管理办法》进行全面解读。
此次培训是协会在志愿者队伍能力建设方面迈出的重要一步。未来，协会还将不断完善培训机制，开展多期专业化、系统化的培训，持续提升志愿服务质量与水平，引导和带动执业药师志愿者发挥专业优势，深耕药学服务与健康公益领域，以实际行动守护群众用药安全、提升全民健康素养，为助力“健康四川”建设贡献坚实的药学志愿力量。
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