医药简讯（第200期）
四川省执业药师协会 第200期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
一、国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》
近日，国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》），统一了全国药品现代物流技术标准。《意见》自公布之日起施行。
《意见》是对申请开办药品批发企业和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基本要求，同时用于引导已开办的企业逐步达到其规定的药品现代物流要求。《意见》所称第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。
《意见》提出了药品现代物流企业在物流管理机构、物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面的具体要求。此外，强调信息管理上的数据对接、交换，强化药品物流过程中出入库管理、温湿度监测等保障质量安全的管控要求。
《意见》明确，药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。
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二、国家药监局综合司公开征求《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知》
征求意见稿核心是加快推进药品全链条追溯体系建设，明确除原料药、医用氧、医疗机构制剂外，所有上市药品制剂均需实现最小销售单元赋码，坚持 “一物一码、物码同追”，药品上市许可持有人及生产企业作为追溯第一责任主体，需完成追溯码备案、多码关联与包装层级关联并实时上传数据，药品经营、使用单位须在入库、出库、销售使用等环节逐码核验扫码，确保来源可查、去向可追；追溯系统运营单位需坚持公益导向，无偿提供基础追溯查询、召回与预警服务，追溯数据需真实完整、留存不少于 5 年，新上市药品须先赋码备案再上市销售，存量品种加快赋码全覆盖，药监部门将通过专项检查、飞行检查等强化监管，对未赋码、不扫码、数据造假等行为依法从严处罚，同时推动追溯数据与医保、卫健等部门互通协同，构建全过程可追溯的药品监管格局。
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三、国家药监局发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布了《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在加大对罕见病药物研发的支持力度，鼓励和加速推动罕见病药物研发上市。《指导原则》适用于已纳入我国罕见病药物管理的化学药品的上市申请。
《指导原则》建议罕见病药物的药学研究参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行指导原则，并符合现行药学研究技术要求，特别是对于涉及工艺复杂和质控难度大的原料药、复杂制剂和/或复杂药械组合产品等。《指导原则》明确，为鼓励和加速推动罕见病药物研发上市，在确保药品质量可控的前提下，基于风险控制的理念，在生产批量、工艺验证、稳定性数据提交、注册检验等方面可以进行特殊考量。
《指导原则》重点从临床试验期间的药学考虑、生产批量、工艺验证和稳定性研究4个方面进行介绍。例如在临床试验期间的药学考虑方面，《指导原则》提出，罕见病药物多采用药品加快上市注册程序，部分情形下Ⅱ期临床试验可能作为关键临床试验，临床试验期间的药学变更可能会引入质量风险，需全面审慎地评估变更引入的质量风险并开展相关研究，申请人应充分考虑药学研究与临床开发进程及上市申报计划相统一。
--源自国家药监局药审中心……[详情]
四、国家药监局发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》
近日，国家药监局药审中心发布《新生儿和低龄儿剂量推断技术指导原则》，主要针对2 岁以下新生儿、早产儿及低龄儿童人群，围绕该群体器官发育不成熟、药代动力学差异显著等特点，规范剂量推断的科学方法，明确可采用成人及大龄儿童数据外推、定量药理模型模拟等技术路径，建立剂量预测、验证与优化的完整流程，同时兼顾伦理要求与临床安全性，指导企业合理开展临床试验、减少不必要研究，为新生儿和低龄儿童药物研发提供统一技术标准，助力提升该人群用药的精准性与安全性。
--源自国家药监局药审中心……[详情]
五、4月1日起，射频治疗仪类产品监管新规实施
根据2024年7月发布的《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》要求，自2026年4月1日起，《关于调整(医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
--源自四川药品监管……[详情]
六、四川省药监局发布《四川省中药配方颗粒标准（第十六批）》和《四川省中药配方颗粒试行标准（第四批）》的公告
四川省中药配方颗粒标准（第十六批）：
四川省药监局发布该批标准，共包含15 个品种的中药配方颗粒正式标准，标准自发布之日起施行，用于规范相关品种的生产、检验和质量控制，若后续同品种出台国家药品标准，该省级标准将相应废止，同时以此统一全省中药配方颗粒质量管控要求，保障临床用药安全有效。
四川省中药配方颗粒试行标准（第四批）：
本批公告发布3 个品种的中药配方颗粒试行标准，自发布之日起实施，试行期限为 2 年，主要用于满足临床试用和质量监测需求，在试行期内积累数据、完善标准内容，待国家相关标准发布后，该批试行标准即行废止，与省级正式标准共同构建我省中药配方颗粒标准体系。
--源自四川药品监管……[详情]
第二部分 行业动态
一、“两高”报告：严惩制售假药劣药行为
十四届全国人大四次会议第二次全体会议上，最高人民法院工作报告、最高人民检察院工作报告提到，人民法院严格区分非法贩卖麻精药品与合理购药用药，发出司法建议推动加强监管；审结医保骗保犯罪案件1433件2807人，同比增长24%，追赃挽损5亿余元；平等保护中外权利人知识产权，认可补交实验数据，判定某外国企业药品专利申请应予授权。今后一个时期，人民法院将加强知识产权司法保护，助力创新驱动发展；促进数字经济、“人工智能+”等规范发展；强化反垄断和反不正当竞争司法。
最高人民检察院工作报告在回顾2025年工作时介绍，检察机关加强食品药品安全司法保护，起诉制售有毒有害食品、假药劣药犯罪1.2万人，办理公益诉讼2.7万件；联合开展社保、医保领域欺诈骗保专项整治，起诉相关犯罪5256人，监督纠正虚假诉讼573件，守护老百姓“养老钱”“救命钱”。2026年，检察机关将依法严惩危害食品药品安全、危害生产安全犯罪，加强家事、社保、医疗、就业、消费等民生领域司法保护。
--源自中国医药报……[详情]
二、首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市
三月，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。下一步，国家药监局将继续做好高端医疗器械审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
--源自中国医药报……[详情]
三、我国基本建成新时代医疗器械标准体系
国家药监局于近日发布《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，“十四五”期间，759项医疗器械标准完成制修订，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出的500项医疗器械标准制修订任务已超额完成，其中，2025年制修订标准总数、国家标准数量均为近5年最多。国家药监局在加强基础通用标准研制的同时，加快脑机接口医疗器械、医用机器人等新兴技术领域标准研制，基本建成适应我国医疗器械全生命周期管理需要、符合严守安全底线和助推质量高线要求的新时代医疗器械标准体系。
根据《年报》，2025年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目94项，国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目87项。国家标准委批准发布医疗器械国家标准66项，国家药监局批准发布医疗器械行业标准80项。截至2025年底，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中，国家标准325项、行业标准1757项。
--源自国家药监局……[详情]
第三部分 健康科普
一、体检前需要停用药物吗
这些药物不用停：
体检当天，治疗心脏疾病的药物、降压药、抗癫痫药等药物可以照常服用。
这些药物需要调整服药时间：
体检当天，降糖药和胰岛素通常需要根据情况调整服药时间或注射安排。
这些药物建议暂时停用：
维生素C、奥利司他、鱼油、蛋白粉、复合维生素等。
另外，抗生素需要在检查前停用4周；拉唑类胃药（如奥美拉唑、雷贝拉唑等）需要停用2周；铋剂（如果胶铋、枸橼酸铋钾）需停用4周；如果需要进行胃肠镜并取活检，抗凝药（如华法林、利伐沙班），抗血小板药（如阿司匹林、氯吡格雷），通常需要提前停用3～7天；如果体检中进行了增强CT或MRI并注射了造影剂，长期使用二甲双胍的患者在检查后应停药48小时。
--源自中国医药报……[详情]
二、春困不是你懒！可能是甲状腺“偷懒”了
一到春天很多人都会犯困、乏力。大家习惯归为“春困”，觉得忍忍就好。但在内分泌与代谢病科医生看来，持续不缓解的“困”，可能是甲状腺发出的警报。
普通春困
•随气温回暖出现，活动、休息后可快速缓解；
•食欲、体重、情绪无明显异常；
•无其他身体不适。
甲减犯困
•白天持续昏沉，怎么睡都不够，乏力感明显；
•畏寒怕冷，比常人更易穿厚衣；
•体重莫名上升、记忆力减退、反应变慢；
•伴便秘、皮肤干燥、脱发增多；
•女性易出现月经紊乱、经量增多；
若春困持续超2周，且伴随上述症状，务必警惕甲减。
--源自四川药品监管……[详情]
三、春季高发“蛇缠腰”，怎么防怎么治？
“蛇缠腰”其实就是“带状疱疹”。带状疱疹的高发人群主要包括中老年人、体质虚弱者、长期精神紧张和熬夜的年轻人等。这部分人群的免疫力相对较低，容易受到病毒的侵袭。
带状疱疹急性期疼痛发疹前常有乏力、低热及食欲不振等全身症状，同时或之后出现疼痛，常表现为患处烧灼样、针刺样、闪电样疼痛或钝痛，可伴皮肤感觉过敏或瘙痒。
一旦怀疑得了带状疱疹，要尽快去医院皮肤科就诊。出现皮疹的72小时内是抗病毒治疗的黄金时间，相关抗病毒药物有阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、溴夫定等。尽快用药可以有效抑制病毒复制，加速皮疹愈合，缩短疼痛时间，大大降低发生“带状疱疹后遗神经痛”的风险！
接种带状疱疹疫苗是目前公认的预防带状疱疹最有效的手段。
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第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会药品流通政策宣贯与法律风险防范会议成功举办
3月19,日，由四川省执业药师协会主办，协会药物治疗管理专委会、社会药房药学服务专委会、药学科普与社区药学服务专委会承办的“药品流通政策宣贯与法律风险防范会议”在成都世纪城国际展览中心5号馆会议室隆重举行。本次会议作为第八届成都医药健康产业博览会的同期活动，吸引了来自全省药品流通领域的企业管理人员、质量管理人员和执业药师代表近300人参加。会议聚焦药品流通领域最新政策走向与法律风险防范，旨在提升全省药师队伍的专业素养与合规意识，助力四川省医药产业高质量发展。
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二、用专业与爱，点亮“星星的孩子”的医护梦想——小小医护师”职业体验公益培训圆满举办
为深入贯彻落实国家关于“一老一小”服务提升的部署要求，切实关爱特殊儿童成长，3月15日，四川省执业药师协会联合武侯区图书馆共同举办“小小医护师”职业体验公益培训，用专业力量为自闭症儿童搭建职业认知与社会融合的桥梁，以行动传递温暖，用爱心点亮希望。
活动特邀成都中医药大学附属医院主管护师李聪担任主讲。协会组织10名执业药师志愿者一对一指导孩子们进行了实操体验。
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三、药师守护 “救” 在身边！四川省执业药师急救技能赋能计划首期培训圆满举行！
为深入贯彻落实“健康中国2030”规划纲要，织密织牢基层公共卫生防护网，3月13日，由四川省执业药师协会、四川省妇女儿童发展促进会联合主办，四川省妇女儿童发展促进会家庭健康专委会承办的“药师守护，‘救’在身边”四川省执业药师急救技能赋能计划首期培训，在四川省妇女儿童中心隆重举行。来自全省各地的50余名一线执业药师作为首批学员参加了此次培训。
成都市急救指挥中心培训部原主任苗挺主任医师严谨拆解急救关键动作，成都中医药大学附属医院双流分院谢礼萍主管护师在实操环节耐心纠错，成都中医药大学附属医院药剂科尤强副主任药师发挥“药学+急救”复合优势，指导突发场景中的药物治疗应用。
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四、四川省执业药师协会药学科普与社区药学服务专业委员会联合渠县人民医院顺利开展进校园健康科普活动
为深入贯彻落实《全民科学素质行动规划纲要（2021—2035年）》精神，切实提升青少年健康素养与安全用药意识，2026年3月11日上午，由四川省执业药师协会药学科普与社区药学服务专业委员会主办、渠县人民医院承办的“健康科普基层行”公益活动，在渠县第一小学成功举办。
本次活动聚焦青少年健康成长，尤其关注儿童用药安全与心理卫生，采取“科普讲座、心理辅导、急救演练、资料发放”相结合的服务模式。四川省执业药师协会药学科普与社区药学服务专业委员会委员、渠县人民医院副院长冯靖雄带队，组织医院药剂科资深药师、急诊科医护专家及志愿者共同参与，将权威实用的健康服务送到孩子们身边，体现了医药工作者“关爱下一代、服务惠民生”的初心与担当。
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五、四川省执业药师协会党支部部署开展树立和践行正确政绩观学习教育
3月12日，四川省执业药师协会党支部召开党员大会，专题部署开展树立和践行正确政绩观学习教育工作。会议深入学习贯彻习近平总书记关于树立和践行正确政绩观的重要讲话和重要指示精神，传达落实上级党委要求，对协会开展学习教育作出全面安排。协会支部书记罗娟主持会议并讲话，党支部全体党员参会。
会议指出，在“十五五”开局之年开展此次学习教育，是党中央立足新时代新征程、纵深推进全面从严治党、推动高质量发展作出的重大决策部署，具有极强的政治性、指导性和现实意义。协会党支部作为行业党建的重要阵地，必须深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，始终牢记业务工作的政治性与人民性，紧紧围绕“助力监管、服务行业”的核心定位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，以高度的政治自觉推动学习教育走深走实。
会议强调，本次学习教育要扎实推进五大关键环节，确保取得实实在在的成效。一是抓实学习研讨，通过“三会一课”、主题党日、专题讲座等形式，组织党员干部深入学习习近平总书记关于政绩观的重要论述，结合行业实际开展交流研讨，切实增强树立正确政绩观的思想自觉和行动自觉；二是深入查摆问题，对照党中央要求、群众期盼、行业标准，全面检视在政绩观方面存在的偏差和不足，深刻剖析问题根源；三是狠抓整改整治，针对查摆出来的问题，制定整改清单，明确整改时限和责任主体，逐项抓好整改落实，确保问题清零；四是健全长效机制，以学习教育为契机，完善协会内部管理制度，建立健全考核评价体系，从制度层面保障正确政绩观的树立和践行；五是坚持开门教育，主动听取行业群众、执业药师、监管部门的意见建议，把群众满意作为衡量学习教育成效的重要标尺，让群众切实感受到党风政风的新变化、新气象。
会议号召，协会全体党员要以此次学习教育为契机，进一步强化责任担当，转变工作作风，树立和践行正确政绩观，真抓实干、埋头苦干，不断提升协会服务监管、服务行业、服务群众的能力和水平，为推动四川省执业药师行业高质量发展、保障公众用药安全有效贡献力量。
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六、四川省执业药师协会“视频剪辑快速入门”主题培训圆满举办
为丰富协会对外宣传形式，夯实常态化短视频宣传基础，3月30日，四川省执业药师协会成功举办“视频剪辑快速入门”主题培训。本次培训采取“线下+线上”相结合的形式，协会部分会员、妇联成员及志愿者在协会会议室参与现场学习，同时面向广大会员开通线上直播，累计观看人数达1500人，有效提升了培训的覆盖面与影响力，实现了线下深度互动与线上广泛传播的双重成效，最大化发挥了培训价值。
协会通过内部培训搭建起会员、妇联成员及志愿者之间交流互动的平台，不仅促进了个人技能的共同提升，也进一步增强了协会的凝聚力和向心力。下一步，协会将紧跟时代发展步伐，聚焦能力提升需求，开展更多贴近实际工作的专题培训活动，不断夯实队伍建设基础，为我省执业药师事业高质量发展提供坚实的人才保障与能力支撑。
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