医药简讯（第198期）
四川省执业药师协会 第198期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、工信部等七部门关于印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》的通知
近日，工业和信息化部网站发布关于印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》的通知。
方案明确2026—2030年核心目标，涵盖原料质量与供应保障、医药创新成果产出、质量管控提升、产业协同服务优化、数智绿色转型五大维度，紧扣医药领域“安全、有效、可控、便捷”要求，确保临床用药可及与安全，丰富用药供给。
重点任务聚焦四大方面：实施原料提质稳供行动，建设高标准原料基地、完善质量标准，筑牢医药原料根基；实施协同创新攻关行动，整合多方资源突破新药研发瓶颈，推动制剂转化与人才培育；实施制造能力提升行动，规范饮片生产、推动工艺智能化，完善全程质量追溯；强化民族药与中药名品发展，丰富临床用药选择。
方案坚持“临床导向、质量优先、创新驱动、协同发展”导向，通过部门协同、龙头引领、优化监管等保障措施，推动中药工业从规模发展向质量效益发展、传统制造向现代化智能化制造转型，未来将进一步提升中药在医药健康产业中的地位，完善中西医协同诊疗模式，助力医药健康产业多元化高质量发展。
--源自国家药监局……[详情]
二、国家药监局药品审评中心连发五个指导原则，涉及抑郁障碍、慢性失眠、神经病理性疼痛等治疗领域药物
2月4-9日，国家药监局药品审评中心连续发布五个指导原则，分别为：《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》。
《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》是在原《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》基础上修订的，通告要求“参考《抗抑郁药的药物临床试验指导原则》正处于研发中的品种，可结合本指导原则进行试验方案优化或与药审中心进行沟通”。
三个治疗类药物临床试验技术指导原则在一定程度上体现了对特殊人群用药安全和新技术应用的考虑。如，这三个指导原则均对老年人群试验和药品说明书起草做出了要求；抑郁障碍治疗药物指导原则和神经病理性疼痛治疗药物指导原则还就儿童试验做出了要求；抑郁障碍治疗药物指导原则和慢性失眠治疗药物指导原则还规定了可穿戴技术的应用。
《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》提出，透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。黏附性能、皮肤刺激性和致敏潜力是影响其安全性和有效性的关键因素，因此临床研发应开展针对性临床试验进行充分考察。试验设计需结合药物的处方组成、剂型、给药装置、给药部位等特征进行综合考虑。
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》作为对放射性药品研发和监管的技术文件，在药学研究技术要求部分，分别对碘[131I]化钠溶液(核素溶液)和碘[131I]化钠口服溶液提出了包装系统专门要求
--源自国家药监局药品审评中心……[详情]
三、新版《国家基本药物目录管理办法》发布
近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家药监局等11部门联合印发新修订《国家基本药物目录管理办法》（以下简称《管理办法》）。《管理办法》共20条，涵盖基本药物定义、遴选和调整原则、遴选和调整范围等内容。
根据《管理办法》，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。
《管理办法》明确，国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。要坚持中西医并重、中西药并用、临床首选的原则，综合考虑我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化，我国疾病谱变化，药品不良反应监测评价等因素，对基本药物的品种和数量进行调整。
《管理办法》提出，存在以下三种情形的品种，应从国家基本药物目录中调出：药品发生严重不良反应或临床诊疗指南发生变化、可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代、国家基本药物工作协调机制认为应当调出的其他情形。
此外，《管理办法》还明确，国家基本药物目录内药品的生产供应保障、配备使用按照国家有关法律和政策规定执行，并与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。
--源自国家卫健委……[详情]
四、《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式公布
国家医疗保障局近日正式发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（以下简称《细则》），并将于2026年4月1日起正式施行。
《细则》共计五章四十六条，以《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律法规为依据，对医保基金使用的全流程监管规则进行细化，明确了基金使用主体的权利义务、监督管理的协同机制、违法违规行为的认定标准与法律责任，同时将长期护理保险基金使用监管纳入参照适用范围，首次构建起覆盖事前预防、事中监管、事后惩戒，衔接政府监管、社会监督、行业自律、个人守信的医保基金监管完整体系，也为卫生健康行政部门履行行业监管职责、医疗机构规范医药服务行为划定了清晰且具体的准则。从卫生健康行政部门和医疗机构视角出发，准确把握《细则》的框架设计与核心要求、全面落实监管与服务责任，是守护群众 “救命钱”、推动医疗卫生行业高质量发展的关键举措。
--源自国家医保局……[详情]
第二部分 行业动态
一、推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动
1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《条例》有关问题回答了记者提问。
问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。
答：为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。
问：修订《条例》的总体思路是什么？
答：修订《条例》遵循以下总体思路：一是坚持人民至上、生命至上，落实药品安全“四个最严”要求，强化全链条监管；二是支持药品创新，促进药品产业高质量发展；三是坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。
问：《条例》在完善药品研制和注册制度方面作了哪些规定？
答：一是鼓励研究和创制。二是加强药品研制管理。三是优化药品注册审评审批流程。四是对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。五是细化药品上市许可持有人的责任。
问：《条例》在加强药品生产管理方面作了哪些规定？
答：一是严格药品委托生产管理。二是规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等有关要求。三是完善中药生产管理制度。
问：《条例》在规范药品经营和使用方面作了哪些规定？
答：一是完善药品网络销售管理制度。二是加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。三是细化医疗机构制剂管理制度。
问：《条例》在严格药品安全监管方面作了哪些规定？
答：一是明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形；二是细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验；三是针对违法行为设定了严格的法律责任。
问：为保证《条例》顺利实施，需要做好哪些工作？
答：一是加大宣传解读力度。二是加快完善配套制度。三是进一步深化药品监管改革。四是持续加强监管工作。
--源自中国医药报……[详情]
二、全球医药市场十大趋势
1.贸易增速趋缓，区域协同效果显现
2025年1—11月，全球医药贸易额为17495亿美元，超过2024年全年。
2.融资触底回升，结构性机会凸显
2025年，医疗健康融资市场呈现“前高后低”波动特征，下半年融资节奏放缓。
3.并购回暖明显，精准补线是核心
今年，全球医药健康并购市场预计将延续去年的回弹走势，并购方向仍集中在肿瘤、神经等领域，并逐渐向代谢、免疫、眼科、罕见病等方向延伸。BD（商务拓展）交易将是并购交易的重要模式之一。
4.市场规模扩容，刚性需求支撑增长
今年，全球医药市场规模预计将突破18000亿美元，继续保持稳健增长。肿瘤、心血管、糖尿病等慢性疾病治疗药物将是市场规模增长的主要驱动力，新兴市场仍将保持可观增速。
5.医疗卫生支出趋稳，结构调整持续推进
今年全球医疗卫生支出总额有望突破10.8万亿美元。
6.专利悬崖集中到来，市场格局加速重构
全球医药行业正经历有史以来规模最大的专利悬崖周期。
7.AI与制药深度融合，产业化进程加快
未来，AI制药将聚焦未满足需求领域，包括肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫性疾病和罕见病等，应用场景将从靶点发现延伸至临床试验设计与优化、患者招募、真实世界疗效评估和个性化给药等。
8.公共采购持续调整，区域化合作成重心
全球公共部门对医疗产品的集中采购正经历结构性调整。随着应急防疫物资需求大幅回落，多边双边医疗产品采购规模显著收缩，采购重点逐步从实物供应转向能力建设和本地化服务支持。
9.格局总体稳固，新兴市场融入创新体系
今年，全球医药市场格局短期内难有颠覆性变化，但地缘政治影响外溢、本地化生产提速、供应链重构等将对全球医药产业格局调整产生影响。
10.供应链安全成战略重点，区域化重构提速
新冠疫情暴露了全球医药供应链的高度集中与脆弱性，促使全球将医药供应链韧性和安全提升至国家安全战略高度。
--源自中国医药报……[详情]
三、我国药品委托生产监管体系的深化与升级
国家药监局日前发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，强化药品受托生产监管，督促委托双方严格落实主体责任，共同履行保障药品质量安全的义务。
《公告》其核心目的是督促委托生产的持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。这一定位的变化至关重要，意味着受托方不再是单纯的“代工”执行者，而是与持有人法律地位平等、利益共享、责任共担的质量安全共同体。
《公告》要求受托方在接受委托前，必须对持有人及产品进行全面评估，优先选择具备自主研发管理能力、掌握关键工艺技术的持有人合作。这改变了以往仅由持有人评估受托方的单向模式，建立了双向选择、相互制衡的机制。同时，《公告》细化了受托方在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、变更控制、产品放行等全链条中的具体义务，特别是强调“未经持有人批准，不得擅自实施变更”，牢牢锁定了变更控制权的归属。
--源自国家药监局……[详情]
四、2026年药品注册管理和上市后监管、医疗器械监管重点任务
根据公开信息，2026年药品注册管理和上市后监管、医疗器械监管的重点任务如下：
药品注册管理和上市后监管重点任务：
1.加强注册申报前置指导2.优化临床试验审评审批机制3.推进生物制品批签发授权4.促进仿制药质量提升5.推动医药企业生产检验过程信息化6.提高药品监督检查效率7.强化创新药警戒工作。
医疗器械监管重点任务：
1.加强注册申报前置指导2.加快临床急需医疗器械审批：对医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备等高端医疗装备和创新中医诊疗设备等临床急需医疗器械，予以优先审评审批,，满足临床需求。3.优化临床试验审评审批机制4.推动医疗器械生产检验过程信息化5.提高医疗器械监督检查效率6.强化创新医疗器械警戒工作7.提升医药流通新业态监管质效
--源自四川药品监管……[详情]
第三部分 健康科普
一、得了流感要及时使用抗病毒药物
合理选择抗流感病毒药物
如果不小心患上流感，要把握好“黄金48小时”——即出现症状后的48小时，这是治疗流感的黄金期。高龄、有基础疾病等高危人群应在发病后48小时内尽早使用抗病毒药物，以降低肺炎等严重并发症的风险。
目前，临床上常用的抗流感病毒药物，按作用机制可以分为三类：神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦）、RNA聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦、玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦、昂拉地韦、法维拉韦）和血凝素抑制剂（如阿比多尔）。
在药物选择上，奥司他韦和玛巴洛沙韦通常作为首选，扎那米韦、帕拉米韦、玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦等可作为备选治疗药物，阿比多尔的使用相对较少。
需要注意的是，作用机制相同的抗病毒药物不建议联合使用。例如，奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦不宜联用；玛巴洛沙韦与法维拉韦不宜联用。因为此类联用不仅不会增强疗效，反而可能增加不良反应发生的风险。
抗流感病毒药物以口服为主，若患者无法口服，可考虑静脉注射帕拉米韦。扎那米韦则通常为吸入剂型，由于其可能引发支气管痉挛等不良反应，哮喘、慢性阻塞性肺炎等呼吸道疾病患者应慎用。
大多数抗流感病毒药物对甲型和乙型流感均有效，昂拉地韦仅适用于甲型流感，扎那米韦对乙型流感的效果弱于甲型流感。
--源自中国药学会……[详情]
二、“救命药”硝酸甘油，服用姿势有讲究
1.如何正确舌下含服
姿势要正确：立即坐下或半卧，避免站着头晕摔倒。
药片放置位置：将药片放在舌下，自然溶化，不要咀嚼或吞咽。
含服期间：闭口呼吸，避免唾液吞咽过快影响吸收。
起效时间：通常1-2分钟胸痛缓解，若5分钟无效需立即拨打急救电话。
2.常见误区提醒
错误1：喝水送服——会让药效变慢还打折。
错误2：含在口腔其他位置——舌下毛细血管最丰富，吸收效率最高。
错误3：过期仍使用——硝酸甘油易挥发、受潮，开封后需密封避光，3-6个月更换。
3.特殊情况处理
部分患者舌下含服后可能出现头痛、面部潮红，这是药物起效的正常反应。若对硝酸甘油过敏，或正在服用“伟哥”类药物，需提前告知医生，避免发生严重不良事件。
--源自四川药品监管……[详情]
第四部分 协会动态
一、2025年度基层药师赋能行动（县域新津场第二期）圆满举行
2026年1月26日，由四川省执业药师协会与成都药学会联合主办、成都市新津区人民医院协办的“2025年度基层药师赋能行动（县域新津场第二期）培训”在新津区人民医院（新院区）举办。来自基层医疗机构和零售药店的60余名药学技术人员参加培训。
四川省执业药师协会会长李惠英出席开班仪式并致辞，她表示，基层药师赋能行动培训项目自2024年启动以来，始终立足基层实际，聚焦政策宣贯与技能提升，取得了较好成效。本期培训作为年度收官班次，依托实训基地开展教学，旨在进一步强化学员的专业实践能力。她希望参训学员结合工作实际，深化学习成果转化，持续提升服务技能，加强交流协作，共同探索适合基层的药学服务路径。
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