医药简讯（第197期）
四川省执业药师协会 第197期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。
一是完善药品研制和注册制度
支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。
二是加强药品生产管理
严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。
三是规范药品经营和使用
完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。
四是严格药品安全监管
明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。
--源自国务院……[详情]
二、国家药监局等九部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》
近日，商务部、国家发展改革委、国家药监局等九部门联合印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕完善药事服务等五方面提出18项具体举措，强化药品零售行业专业服务、健康促进、应急保供等功能。
在完善药事服务方面，《意见》提出，提升药学服务能力，允许药品零售连锁企业总部自建药学服务平台，由注册在总部的执业药师承担远程处方审核、合理用药指导等药事服务，药学服务平台可作为执业药师和相关药学服务人员不在岗期间或非工作时段的补充服务。
针对创新健康服务，《意见》提出，提升健康服务体验，推动依托实体医疗机构的互联网医院打造零售药店健康咨询中心，配备远程健康咨询相关设施设备，依法依规提供便民远程健康服务，承接复诊外配处方、配药购药及后续健康服务。丰富药品零售业态，优化商品服务体验，加强药品追溯管理和应用，提升用药安全监管、医保基金风控和全链条药品追溯，为更深入开展真实世界研究提供数据基础和应用场景，推动医药产品的优化升级和创新发展。
为优化行业结构，《意见》明确，鼓励批零一体化发展，优化药品营销体系。鼓励医药电商平台开放数据接口，加强线上、线下药品零售价与省级医药采购平台挂网价的联动监测。
--源自国家商务部……[详情]
三、四川省药品监督管理局印发《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》
为落实成渝地区双城经济圈建设，统一川渝药品、医疗器械、化妆品（简称 “药械化”）监管执法标准，由重庆市药监局、四川省药监局联合制定了《川渝药品行政处罚裁量基准》《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》《川渝化妆品行政处罚裁量基准》
川渝两地各级药品监管部门实施药械化行政处罚的具体裁量标尺，与《裁量规则》同步适用，实现 “同案同罚、尺度统一”。
体系构成：1个通用规则、3个专项基准（药品、医疗器械、化妆品），覆盖不予/减轻/从轻/一般/从重5档裁量，明确罚款幅度、裁量因素与适用情形。
--源自四川药品监管……[详情]
四、《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》
近日，《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）发布，进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任。
《公告》细化了委托生产许可程序，明确委托生产药品生产许可证（以下称B类许可证）和受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）的许可事项办理要求，确保各地程序规范统一。按照《公告》，委托双方在同一省级行政区域，拟办理委托、受托生产相关许可事项的，省级药品监督管理部门无需出具《药品受托生产意见书》，可同步办理B类许可证和C类许可证相关许可事项。委托双方不在同一省级行政区域、拟办理委托生产相关许可事项的，遵循“先B后C”的总体办理原则。
《公告》释放明确的政策支持导向，推动产业高质量发展。《公告》支持创新药、临床急需药品、治疗罕见病的药品等通过委托生产方式扩大产能或者加快药品上市进度。对于新开办受托生产企业、新增受托生产产品所在生产线涉及国家组织集采中选药品、高风险药品的，鼓励配备生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产。
--源自国家药监局药……[详情]
五、《医疗器械分类目录》部分内容调整
近日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），涉及31类医疗器械产品。
《公告》附件《医疗器械分类目录》部分内容调整表显示，此次调整涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品，调整内容包括产品描述、预期用途、品名举例，部分产品的管理类别同时调整。例如，输送导引器的品名举例由“一次性使用无菌连接器”调整为“一次性使用无菌输送导引器”，管理类别由第三类降低为第二类；超声治疗设备附件的产品描述在原有非无菌产品的基础上增加了无菌产品的描述，非无菌产品的管理类别依然为第一类，无菌产品的管理类别为第二类。
《公告》同时明确实施要求。自《公告》发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人应当向相应部门办理产品备案。
--源自国家药监局药……[详情]
六、八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》
近日，工业和信息化部、中央网信办、市场监管总局等八部门联合发布《“人工智能+制造”专项行动实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》提出，加快推进人工智能技术在制造业融合应用，重点推进药物研发，加快发展手术机器人、智能诊断系统等，加速智能医疗装备产品创新和临床应用推广。
同时，《实施意见》以附件形式发布了《人工智能赋能制造业重点行业转型指引》（以下简称《转型指引》），对原材料行业、装备制造行业、消费品行业等重点行业，分类施策推进制造业领域人工智能应用。
其中针对消费品行业，《转型指引》强调要提升医药智能研发与供应管理水平，建设人工智能驱动的新药发现与虚拟筛选平台，通过多模态药效预测大模型，加速靶点识别与候选药物发现，降低药物研发周期与成本；融合量子化学模拟与人工智能技术，精准设计药物分子结构，提升药效与安全性。加快人工智能在药物合成路径规划、原料组合优化等环节落地应用，构建自动化、高通量、低成本的智能药物合成体系；建设医药供应链智能管理平台，实时追踪药品需求变化，动态优化库存与配送路径，避免药品短缺与浪费。
--源自国家工信部……[详情]
七、《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》
近日，《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下简称《公告》）发布，要求以拓宽优先审评审批范围、充分利用境内外临床研究数据、优化检验流程、优化注册核查等举措，加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求。
《公告》明确，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。
《公告》提出，优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料。经与国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。
--源自国家药监局药……[详情]
八、《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》发布
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布施行《境外生产药品上市后备案类变更办理程序》（以下简称《程序》），明确境外生产药品上市后备案类变更的品种范围、办理程序、工作要求。已在原辅包登记平台登记的原料药参照执行。
《程序》细化办理程序，介绍了备案资料提交方式、审查时限、审查意见查询等内容。药品上市许可持有人（以下简称持有人）按照《药品注册管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，在国家药监局“药品业务应用系统”提交电子版备案资料，获取备案编号。国家药监局自备案完成之日起5个工作日内公示备案信息。药审中心自备案完成之日起30个工作日内完成对备案资料的审查。
《程序》明确了相关工作要求，包括持有人确定变更管理类别、准备备案资料等方面。《程序》提出，经审查，发现持有人已实施的备案变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，持有人应当按照审查意见改正。境外生产药品不再以分包装形式生产，持有人申请取消备案的，或国家药监局要求应当取消备案的，持有人应当及时报告药审中心取消相关备案。
--源自国家净间距审评中心……[详情]
第二部分 行业动态
一、特殊化妆品注册审评协同试点工作启动
近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）通过化妆品智慧申报审评系统，将一组特殊化妆品低风险变更事项转交广东省药监局办理，标志着特殊化妆品注册审评协同试点工作（以下简称试点工作）启动，“国家局—省局”审评协同机制探索迈出了重要一步。
据悉，试点工作将分类分步实施，首先从风险程度较低的变更申请事项进行探索，后续随着试点单位审评能力提升和经验积累，逐步扩展至延续注册、首次注册等申请事项。中检院将向试点单位随机分配审评任务，加强技术指导，并严格监督评价，对试点单位不定期进行再评估，以保证审评质量。
--源自中国医药报……[详情]
二、医药行业发展趋势前瞻
今年是“十五五”开局之年，各相关部门围绕健康中国建设目标，通过数智赋能、联合执法、政策联动，全方位提升医药卫生健康领域治理能力，医药行业将进入“合规提质、创新驱动、协同发展”新阶段，并呈现四大趋势。
一是从规模扩张向高质量发展转型
二是医药企业合规门槛持续提升
三是创新能力与差异化成为医药企业核心竞争力
四是行业集中度进一步提高，并购整合与分化加剧
--源自中国医药报……[详情]
三、2项脑机接口医疗器械行业标准立项
为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
脑机接口技术作为全球前沿发展方向，是近年来医疗器械领域的研发应用热点。国家药监局密切关注脑机接口领域医疗器械研发进展，为发挥标准的创新引领作用，部署制定相关标准，我国成功制定了全球首个脑机接口医疗器械行业标准。
目前，我国已发布两项脑机接口医疗器械行业标准，为行业规范发展提供重要支撑；此外，已批准立项的标准涉及RACA机器人运动意图编解码性能测试方法、人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法等方面。国家药监局也全力支持脑机接口医疗器械重大创新，将植入式脑机接口医疗器械列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》。
据悉，今年，国家药监局将推进全程指导脑机接口等高端医疗器械研发上市、脑机接口医疗器械等重点领域标准制定等工作。
--源自四川药品监管……[详情]
第三部分 健康科普
一、抗生素漏服别乱补
按时按量服用抗生素是治疗细菌感染的关键。但是生活中却有不少人经常漏服，处理漏服的方式也十分随意——有人直接补服双倍剂量，有人直接跳过不管。这些“任性”的服药方式可能大大影响治疗效果，甚至对身体产生严重危害。正确应对抗生素漏服问题，规避用药误区，有助于保障用药安全与治疗效果。
抗生素的作用机制比较特殊，需要在体内达到有效浓度（通常高于最低抑菌浓度）才能持续抑制或杀灭细菌。如果出现漏服，体内药物浓度会快速下降。当体内药物浓度低于有效浓度时，不仅会导致细菌继续繁殖，还可能产生耐药性，影响下次使用该类抗生素的治疗效果。另外，长期反复漏服甚至可能培养出“超级细菌”，导致后续治疗陷入“无药可用”的困境。
如果发现漏服时，已经距离下次服药时间不足两次用药时间间隔的一半，建议直接跳过，不需要补服，按原计划服用下次药物，且下次用药剂量不加倍。如果发现漏服时，距离下次服药时间大于两次用药时间间隔的一半，可以立即补服，之后按原计划的时间和剂量服药。
--源自中国医药报……[详情]
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会携会员单位参展2026天府新春童博汇 以专业之力守护儿童健康
1月，由四川省妇女联合会、四川省政府妇女儿童工作委员会办公室指导的“2026天府新春童博汇”在四川省妇女儿童中心顺利举办。四川省执业药师协会积极响应，组织副会长单位四川一心堂医药连锁有限公司、成都泉源堂大药房连锁股份有限公司以及深耕婴童健康领域的成都华西珐玛生物科技有限公司共同参展。助力营造儿童友好氛围，支持我省妇女儿童产业高质量发展。
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二、“安全用药腊八行，温暖姚渡万家心”主题活动顺利举行
为深入贯彻落实健康中国与乡村振兴战略，响应国家关于加强基层健康服务与安全用药科普的号召，1月26日（腊八节）上午9时，由四川省执业药师协会指导、成都市青白江区姚渡镇卫生院主办、协会药学科普与社区药学服务专委会协办的“安全用药腊八行，温暖姚渡万家心”主题活动，在姚渡镇东方社区党群服务中心广场成功举办。值此腊八佳节，活动将专业药学服务延伸至乡镇基层，为上千名社区居民提供了面对面的健康服务。
本次活动聚焦基层群众，尤其关注老年慢性病患者的用药需求，采取“科普宣教、专家咨询、健康筛查、机制建设”相结合的服务模式。协会药学科普与社区药学服务专委会主任干小红带队，组织药学专家与姚渡镇卫生院医务人员、管理人员及协会执业药师志愿者共同参与，将专业服务送到群众身边，体现了协会扎根基层、服务群众的初心。
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三、“健康同行”老年人慢性病预防健康知识讲座走进中海熙苑社区
为切实提升老年群体健康素养，精准对接社区老人慢性病预防需求，1月9日上午，由四川省执业药师协会与成都市武侯区图书馆联合主办的“健康同行”老年人慢性病预防健康知识讲座，在成都市武侯区中海熙苑社区顺利开讲，将专业、实用的健康指导送到老年朋友“家门口”，获得现场群众一致好评。
作为深耕药学服务与安全用药公益科普领域的专业社会组织，四川省执业药师协会始终秉持“责任担当 服务社会”的理念，此次联合成都市武侯区图书馆开展社区健康讲座，是协会常态化推进药学服务和健康科普进社区的重要举措，旨在通过专业力量赋能基层健康服务。本次讲座特邀全国“身边最美药师”肖晶，以“守护血糖，健康生活”为主题，结合多年一线药学服务经验和真实案例，用通俗的语言深入讲解糖尿病的防治与管理要点；针对老年患者普遍关注的用药安全问题，肖晶药师系统梳理了常用降糖药物的服用时间、剂量调整原则，引导老人树立科学控糖、合理用药的健康理念。考虑到老年人的生理特性与生活习惯，肖晶药师还从全周期健康管理角度，给出了全方位的健康调理建议。不少老人表示，此次讲座内容贴近生活、干货满满，不仅解决了日常血糖管理中的诸多困惑，更学会了科学的健康调理方法。
同时，协会还组织了两名执业药师志愿者在现场开展专业的药学服务。围绕老年群体常用药品的服用方法、注意事项、存储要求等，给予了专业的指导。下一步，四川省执业药师协会将持续聚焦老年群体核心健康需求，联动更多优质资源，开展形式多样的健康科普活动，让健康服务惠及更多社区群众。
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四、协会副会长单位成都泉源堂到访协会开展交流座谈
1月9日上午，四川省执业药师协会副会长单位成都泉源堂副总裁王磊一行到访协会，双方进行座谈交流。协会会长李惠英及各部门负责人参加了此次交流会。
座谈会上，王磊副总裁介绍了泉源堂在药学服务领域的实践探索，并结合当前行业发展需求，提出希望在药学人员技能提升与政策指导方面，获得协会的专业支持。
李惠英会长对泉源堂积极履行企业社会责任、在提升药学服务质量和保障公众用药安全方面所做的努力给予充分肯定。她表示，协会将持续发挥专家资源优势，与泉源堂在人员培训、合理用药科普、专项项目合作等方面深化联动，助力企业解决实际问题，共同促进药学服务专业化发展。
此次交流进一步增强了协会与副会长单位之间的沟通与联系，为后续深化合作、共同推动药学服务高质量发展奠定了良好基础。
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五、协会开展办公自动化应用进阶专题培训
为提升办公效率，夯实日常工作的数据处理与文档管理基础，1月16日，四川省执业药师协会成功举办办公自动化应用进阶专题培训，协会部分理事、妇联成员、志愿者及协会工作人员参加了本次培训。
本次培训特邀四川财经职业学院人工智能应用技术专业刘雪老师担任讲师。培训内容紧贴实际办公场景，采用“案例演示+实操指导”相结合的方式，系统讲解了Word文档高效排版技巧与Excel常用公式应用，针对参训人员在日常办公中遇到的实际问题，刘雪老师进行了针对性解答。此外，培训还紧跟数字化办公趋势，重点演示了AI工具在辅助办公、优化工作流程等方面的应用。参训学员一致表示此次培训内容实用，指导性强，通过学习不仅掌握了实用的办公技巧，还了解了前沿的办公工具，对提升工作效率具有显著帮助。
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