医药简讯（第196期）
四川省执业药师协会 第196期 第一部分 时事政策 第二部分 行业动态 第三部分 健康科普 第四部分 协会动态 第一部分 时事政策 一、国务院常务会议审议通过药品管理法实施条例修订草案 2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》。 会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。 中央党校（国家行政学院）经济学教研部教授蔡之兵表示，审议通过药品管理法实施条例修订草案对百姓用药安全及产业发展具有重要意义。首先，条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。其次，激活产业发展动能，完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，可以加快创新药上市，既鼓励药企敢投敢研，也能让创新药更快落地，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级，做强国产医药产业。再次，夯实法治根基，紧随形势修订法规，把药品监管的“严要求”固化成“硬制度”，让监管有法可依、执法更硬。 --源自国家药监局药……[详情]
二、四部门联合发文加强药品监管人才工作 近日，国家药监局、教育部、人力资源社会保障部、市场监管总局联合印发《关于加强新时代药品监管人才工作的实施意见》（以下简称《意见》），深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神以及中央人才工作会议精神，着力打造一支政治过硬、业务精湛、规模适当、结构合理的高素质药品监管人才队伍。 近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央、国务院关于人才工作的部署要求，积极发现人才、着力培养人才、科学引进人才、合理使用人才，人才规模稳步增长，人才结构不断优化，人才效能持续释放，有力支撑了药品监管事业发展。当前，我国正处于从制药大国向制药强国跨越的关键时期，药品监管工作高质量发展对人才的需求更加迫切。《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实习近平总书记关于新时代人才工作的新理念新战略新举措，紧密围绕药品监管改革发展需要，提出了加强重点人才队伍建设、深化人才发展体制机制改革、强化组织实施等三方面12条举措。 《意见》提出，要加强药品审评审批、检查稽查、检验检测、标准研制、监测评价等专业领域人才队伍建设，探索建立审评员分级分类管理制度，建立覆盖研发、注册、生产、经营等全过程的职业化专业化检查员队伍，培养创新领域检验检测人才，加强药物警戒机构人员力量配备，推动药品全生命周期的科学监管。《意见》同时提出，要加强市县级药品监管人才队伍建设，明确了市县级从事药品监管工作人员中具有医药相关专业背景人员的比例要求；要建设中国特色中药监管人才队伍，分层次、分专业、规模化构建中药监管人才队伍；要构筑药品监管领军人才队伍，以国家级、省级技术支撑单位为主要载体，分领域培养、选拔、引进一批领军人才；要培育优秀青年人才队伍，鼓励支持优秀青年人才到监管工作一线锻炼，在重点工作、重大项目、重大案件中“挑大梁”“当主角”，工作成效作为职称评审、职务职级晋升等重要参考。 《意见》明确，要完善人才培养机制，分领域培养一批专业技术人才骨干、加快推进药品监管相关学科专业体系建设、加强对全系统专业人才培训和实训。改革人才评价晋升机制，加快推进以创新价值、能力、贡献为导向的人才评价体系建设，对工作中取得重大突破、做出突出贡献的专业人才和优秀青年人才予以政策倾斜。健全人才激励机制，可对高层次人才实行灵活多样的薪酬分配形式。创新人才流动配置机制，探索推动人才跨部门、跨区域一体化配置，支持建设药品监管人才高地、实行更加开放的人才引进政策。 --源自国家药监局药……[详情] 三、《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》发布 近日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》）。《目录》包括硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术（MIGS）用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器（ECMO用）共8种产品，并列出了产品技术参数或预期用途。国家药监局同时明确了优先审批的有关事宜。 国家药监局对《目录》中的医疗器械注册申请按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第（三）项情形实施优先审批。国家药监局医疗器械技术审评中心按程序对《目录》产品注册申请材料进行审核。审核拟定予以优先审批的，公示审核结果无异议后进入优先审批程序；审核拟定不予优先审批的，告知注册申请人原因并按常规程序办理。 《目录》自公布之日起施行。后续国家药监局将根据需要进行调整。 --源自国家药监局药……[详情]
四、国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》 国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），旨在规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理。《规定》自公布之日起施行。 《规定》要求，互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称信息服务提供者）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：信息服务提供者应当为依法成立的法人或者其他组织；具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度；配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 《规定》明确，信息服务提供者在提供互联网药品医疗器械信息服务前，应当向所在地省级药品监督管理部门提供信息进行备案，并提交资料，获取备案编号。所提交资料包括药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件，保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明等。备案资料应当合法、真实、准确、完整和可追溯。 --源自国家药监局药……[详情]
五、国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》 近日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。 《规定》共15条，包括适用范围、申请条件、有效期限、主体责任、审核要求、退出机制、办理要求等内容，给予拓宽申请主体范围、延长证明文件有效期限等便利举措，同时严格申报材料审核要求、增加质量管理体系要求，体现了优化举措和加强管理并举。 《规定》分别对拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械、拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械两种情形的申请主体、所需材料等进行了明确。 《规定》强调申请人应当落实质量管理体系要求，保证医疗器械出口信息的可追溯。《规定》要求，出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。同时，列出了不予出具出口销售证明的具体情形。 --源自国家药监局药……[详情]
六、国家医保局发布新修订的《医保药品中药饮片编码规则和方法》 1月10日，国家医保局发布新修订的《医保药品中药饮片编码规则和方法》（以下简称《编码规则》）。此次修订新增“道地药材标识码”和“中药饮片企业码”两个关键码段，填补了“是否道地、谁来生产”的信息空白，大幅提升透明度。 《编码规则》对编码结构进行调整，在保留原编码规则“中药饮片识别码、标准分类码、功效分类码、中药饮片名称码”4大核心要素基础上，新增了“道地药材标识码”和“中药饮片企业码”2个关键字段。 其中，“道地药材标识码”用于标识饮片原药材是否为国家或省级道地药材，可以清晰体现饮片质量层次，为“优质优价”提供支撑；用1位阿拉伯数字表示，“1”表示国家道地药材，“2”表示省级道地药材，“0”表示非道地药材或道地产地尚无标准。“中药饮片企业码”则明确饮片企业信息，为后续开展中药饮片集中采购、实现全链条追溯管理奠定基础；用5位阿拉伯数字表示，为企业赋予的唯一企业代码，由企业在系统内维护信息获取。 --源自国家医保局……[详情] 七、国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告 2026年1月6日，国家药监局网站发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》。 《公告》共28条，主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。 《公告》指出，受托生产企业（即c证企业）应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范，在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。 《公告》要求，在接受委托生产前，受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估，评估重点包括持有人资质、质量管理能力以及拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产的可行性等。经评估符合要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。受托生产企业应当优先选择具备自主研发管理能力、掌握委托生产产品关键工艺技术的持有人开展合作。持有人应当积极配合受托生产企业的全面评估，提供真实、有效的材料，供受托生产企业评估。 《公告》还细化了对受托生产企业在技术转移、风险防控、质量管理体系衔接、质量信息沟通、共线生产管理、变更管理、留样和稳定性考察、产品放行等方面的要求。 《公告》同时明确，持有人委托多个受托生产企业生产同一药品的，应当确保各受托生产企业均按照核准的生产工艺生产，在核准生产工艺的基础上，生产条件等有差异的，受托生产企业应当配合持有人进行对比分析，对存在的差异点进行风险评估，并制定相应风险防控措施。持有人应当定期开展产品质量对比研究，确保产品质量一致。 --源自国家药监局药……[详情] 八、国家卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录 2026年1月4日，国家卫健委印发第四批鼓励仿制药品目录 第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是我委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。 --源自国家药卫健委……[详情] 九、四川省药监局印发推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作方案 新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月1日起施行。为全面贯彻落实《规范》要求，近日，省药监局印发工作方案，全面部署我省《规范》实施工作，全力推动我省医疗器械生产企业积极稳妥完成新旧规范衔接过渡，全面加强质量体系建设、提升质量管理能力。 实施方案强化寓服务于监管的工作导向，包括4项主要任务：一是全面培训学习。于3月底前组织对全省医疗器械生产企业关键岗位人员开展培训；鼓励企业采取“走出去+请进来”方式开展全面内部培训。二是全面自查评估。于6月底前各生产企业完成新版《规范》的对照自查评估，对发现问题逐项改进落实。三是全面准备完善。于10月底前各生产企业全面完成体系换版升级准备工作。四是全面贯彻实施。自11月1日起，各生产企业应按照新版《规范》建立质量管理体系并保持有效运行，监管部门按照新版《规范》及配套文件要求开展检查。 下一步，省药监局将进一步发挥帮扶指导作用，通过开展模拟检查、对企答疑等工作，确保新版《规范》在我省顺利实施。结合监督检查等监管工作，压实企业质量安全主体责任，督促企业对发现的质量管理缺陷进行全面整改，严格依法查处各类违法行为，切实保障医疗器械质量安全。 --源自四川药品监管……[详情]
第二部分 行业动态
一、国家药监局助力创新药“中国首发” 2025年，我国药品、医疗器械领域临床急需产品上市实现跨越式增长。国家药监局全年批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个，创历史新高。境内外上市时间差进一步缩短，59件境外新药获临时进口批准。儿童用药优先审评审批机制持续推进，全年批准儿童药138个。罕见病药品临时进口通道持续畅通，全年批准罕见病药品48个，有效填补特殊群体用药空白。 医疗器械领域的创新突破同样亮眼，成为产业升级的重要支撑。2025年国家药监局批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个，数量再攀新高。 医药产业国际化步伐提速，创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。 医疗器械领域将支持高端医疗器械“全球新”产品提速上市，对临床急需创新器械、罕见病防治器械等产品倾斜更多审评资源；深化医疗器械临床研究成果转化，在全国全面推开重点产品前置审评服务；全程指导脑机接口、硼中子治疗设备等高端医疗器械的研发上市；筹建全国智能化前沿医疗器械标准化技术工作组，推进脑机接口医疗器械等重点领域标准制定。 --源自四川药品监管……[详情]
二、2025年我国药品抽检合格率99%以上 2025年我国药品抽检1.97万批次，抽检合格率保持在99%以上。全国药监部门全方位筑牢药品安全底线，全国药品安全形势保持总体稳定。 2025年国家药监局全年共查办药品、化妆品和医疗器械案件10.58万件，货值17.23亿元，消除一大批风险隐患；通过改善药品注册检验制度，减少样品、缩短时限、优化程序，为企业节省20亿元以上送样成本；针对药品网络销售快速增长新形势，2025年，全国药监部门发现并及时处置网售“两品一械”违法违规线索3.55万条，整改下架违法违规产品链接120万条，关闭违规网店1.66万家。 2025年，国家药监局批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个；批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个；批准临床急需境外新药临时进口59件；推进儿童用药优先审评审批，批准儿童药品138个，畅通罕见病药品临时进口通道，批准罕见病药品48个；审评通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种达到1694个，已覆盖大多数临床常用化学药品，取消4个药品的国家集采中选资格。 国家药监局统计显示，我国药品抽检合格率从“十三五”的97.75%，提升到“十四五”的99.4%，“十四五”期间，全国未发生重大药品安全事件；批准的创新药和创新医疗器械从“十三五”的43个和89个，分别增长到“十四五”的230个和292个，中国正从原料药大国、仿制药大国向创新药大国迈进。 --源自四川药品监管……[详情] 第三部分 健康科普
一、正确使用中成药治感冒 1.风寒感冒 感冒清热颗粒主要成分为荆芥穗、薄荷、防风、柴胡、紫苏叶等，具有疏风散寒、解表清热的功效，用于治疗风寒感冒引起的头痛发热、恶寒身痛、鼻流清涕、咳嗽咽干。患者服药后可喝些热粥或热水，以助发汗。 正柴胡饮颗粒主要成分为柴胡、陈皮、防风、甘草、赤芍等，具有发散风寒、解热止痛的功效，适用于外感风寒所致的发热恶寒、无汗、头痛、鼻塞、喷嚏、咽痒咳嗽、四肢酸痛，以及流感初起、轻度上呼吸道感染见上述证候者。 通宣理肺丸主要成分为紫苏叶、前胡、桔梗、苦杏仁、麻黄、陈皮、茯苓等，具有解表散寒、宣肺止嗽的功效，适用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、无汗、肢体酸痛。因该药含有麻黄，所以高血压、心脏病患者应慎用。 2.风热感冒 银翘解毒片源于中医名方银翘散，主要成分为金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子等，具有疏风解表、清热解毒的功效，适用于风热感冒引起的发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。 双黄连口服液主要成分为金银 花、黄 芩、连 翘，具有疏风解表、清热解毒的功效，适用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。 桑菊感冒片主要成分为桑叶、菊花、连翘、苦杏仁、桔梗、甘草、芦根等，具有疏风清热、宣肺止咳的功效，适用于风热感冒初起，症见头痛、咳嗽、口干、咽痛。 3.暑湿感冒 藿香正气水主要成分为苍术、陈皮、厚朴、白芷、茯苓等，具有解表化湿、理气和中的功效，可用于夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻。需要特别注意的是，该药辅料为乙醇，服药期间不得与头孢菌素类药物（如头孢氨苄、头孢呋辛、头孢他啶等）、甲硝唑、替硝唑、酮康唑、呋喃唑酮等联合使用，以免导致双硫仑样反应；同时，服药后不得驾驶机、车、船，以及从事高空作业或机械作业、操作精密仪器。 保济丸主要成分为钩藤、菊花、厚朴、苍术、广藿香等，具有解表、祛湿、和中的功效，适用于暑湿感冒引起的发热头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐、肠胃不适。另外，该药也可用于晕车晕船。 4.体虚感冒 玉屏风颗粒是治疗气虚感冒的常用中成药，主要成分为黄芪、白术、防风，有益气、固表、止汗的功效，适用于表虚不固、自汗恶风、面色㿠白或体虚易感风邪者。 5.时行感冒 连花清瘟胶囊是治疗时行感冒的常用中成药。该药主要成分为连翘、金银花、炙麻黄、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、薄荷脑等，具有清瘟解毒、宣肺泄热的功效，适用于流行性感冒热毒袭肺证，症见发热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛等。因其药性寒凉，所以体质虚寒、平素易腹泻者应慎用。 --源自中国医药报……[详情]
二、当心诺如病毒感染 随着气温降低，一种传染性较强的肠道病毒——诺如病毒进入活跃期，常在学校、托幼机构等集体场所引发聚集性感染。 诺如病毒感染后潜伏期较短，通常为12～48小时，起病急骤。大部分患者可能迅速出现恶心、呕吐、水样腹泻（每日可达数次至十余次）、腹痛等胃肠道症状，可伴有发热（一般小于38.5℃）、寒战、头痛、肌肉酸痛等全身症状。 因多数患者感染诺如病毒后可自行恢复，所以无需特殊治疗。少部分患者症状较重，可能出现尿量减少、口干、眼干、困倦无力、焦躁不安等症状。当出现这些症状时，应警惕是否发生脱水，应立即急诊就医。 针对症状较重、出现脱水与电解质紊乱的患者，治疗方式以对症治疗为主。临床上，医生会根据患者的脱水程度选择补液方式。对于轻度至中度脱水，优先口服补液，总补液量按“累积丢失量+继续丢失量+生理需要量”计算，通常在4～6小时内补完；对于重度脱水（如出现休克、意识模糊），先输入晶体液（如生理盐水或复方氯化钠溶液），快速补充血容量，然后用胶体液（如血浆）补充，并根据检验结果调节电解质和酸碱平衡。 --源自中国医药报……[详情]
第四部分 协会动态
一、协会赴四川省妇女儿童发展促进会开展调研 为深化协会妇联组织建设，凝聚行业力量，12月19日，四川省执业药师协会李惠英会长率队赴四川省妇女儿童发展促进会开展调研走访。 座谈会上，协会与四川省妇女儿童发展促进会家庭健康专委会围绕“凝聚万千力量、赋能家庭健康”主题展开深入交流，并就合作开展“药食同源”系列主题沙龙及执业药师急救技能赋能培训达成共识。 此次调研为推动双方在家庭健康领域的进一步合作奠定了良好基础，有助于整合资源、发挥专业优势，共同为家庭健康事业贡献力量。 ……[详情] 二、2025年度基层药师赋能行动第四期培训暨结业典礼顺利举行 2025年12月23日，由四川省执业药师协会与成都市药学会联合主办的“2025年度基层药师赋能行动”第四期培训暨结业典礼在成都圆满举办，来自全市近百家基层医疗机构和社会药房的百余名药学技术人员参加了此次培训。 “基层药师赋能行动”系列培训是加强药学人才队伍建设、夯实基层药学服务基础的重要举措。通过四期系统培训，有效提升了参训人员的专业素养与服务能力，为打通群众安全合理用药“最后一公里”提供了有力支撑。为巩固培训成效，四川省执业药师协会将持续依托线上平台，推送行业政策解读与专业课程资源，建立健全长效赋能机制，为推动基层药学事业高质量发展注入持久动力。 ……[详情]
