医药简讯（第194期）
四川省执业药师协会 第194期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》
近日，国家药监局药品审评中心发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对多联疫苗研发加强指导。
《指导原则》建议，由于多联疫苗通常含有两个或以上单苗抗原成分，因此在立题时，较之单苗研发需更关注免疫程序、研发基础等相关内容。多联疫苗在立题时还需从物质基础的角度进行必要的药学考虑。多联疫苗的研发、评价和实践使用若均较为成熟，可在后续更高联合程度的多联疫苗临床研发中视为单苗。
围绕临床试验设计，《指导原则》既介绍了通用考虑，强调多联疫苗多用于儿童或婴幼儿，较之单苗对安全性的考虑和风险控制的要求应更高；也阐述了基于单苗研发基础的考虑、仅用于加强免疫的考虑。
随着疫苗上市后大规模应用的数据积累和基础研究的不断进展，多联疫苗中所含单苗可能存在变更的情形。《指导原则》提出，相关变更可能会对其他成分产生影响，并可能影响疫苗整体的安全性、有效性。多联疫苗变更的具体要求应参考变更相关技术指导原则。针对不同的变更情形和具体的变更内容，建议综合考虑，并制订研发计划。
--源自国家药监局药品审评中心……[详情]
二、新版国家医保目录和首版商保创新药目录发布
2月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布通知，印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（以下简称医保目录）以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》（以下简称商保创新药目录）。2025年国家医保目录新增114种药品，另有29种原目录内药品被调出目录。商保创新药目录共纳入19种药品，包含CAR-T细胞治疗产品和多款罕见病治疗药物。
新版医保目录自明年1月1日起正式执行。通知要求，各省（区、市）医保部门要会同有关部门积极推进新增药品进院。医保定点医疗机构、工伤保险协议医疗机构和工伤康复协议机构原则上应于明年2月底前召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。
今年首次增设的商保创新药目录共纳入19种药品，既有阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液等CAR-T细胞治疗产品，也有戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶β、神经母细胞瘤治疗药物达妥昔单抗β注射液等罕见病治疗药品，还有阿尔茨海默病治疗药品仑卡奈单抗注射液等。
——源自国家医保局……[详情]
三、四部门试点实施进口食药物质分类管理
近日，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局联合发布《关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告》（以下简称《公告》），决定对部分食药物质试点实施进口分类管理，支持食药物质进口贸易发展。
《公告》要求，对试点实施的进口食药物质，企业要严格依法依规诚信经营，在办理进口通关手续时，应明确申报产品用途，承担依法如实申报责任。对于《试点实施进口分类监管食药物质清单》中的商品，进口申报为药用用途的需提交《进口药品通关单》，进口申报为其他用途的免于提交《进口药品通关单》。
《公告》明确，海关总署、市场监管总局和国家药监局在各自职责范围内，依法对进口食药物质分别按照食品、药品的进口、经营、加工等环节的相关要求加强监管，督促企业守法合规经营。需注意的是，除可将药用用途进口的食药物质用于保健食品原料外，进口企业不得改变商品用途，不得将商品销售用于非申报用途的企业或个人。此外，按照《试点实施进口分类监管食药物质清单》，用于保健食品原料的物质应符合现行版《中华人民共和国药典》相同品种项下相关规定。
——源自国家药监局……[详情]
四、四川省药品监督管理局发布关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知
12月10日，四川药监局发布《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知》（下称《通知》）。
《通知》指出药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人指定境内责任人、药品生产企业应当落实药品追溯主体责任，建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予全部在产品种各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。辖区内各持有人、境内责任人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业（含零售连锁企业）、使用单位应持续做好对所有药品赋码品种“见码必扫”及数据上传药品追溯系统的工作。
《通知》提出要逐步构建起完善的药品全品种、全过程追溯体系，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。各级药品监管部门将构建药品信息化追溯大数据监管系统，实施药品全过程信息化、智能化监管，积极开展药品追溯监测预警、风险研判和数据共享，强化药品信息化追溯触发式监管模块应用，充分发挥药品追溯大数据在日常监督检查、药品质量抽检、药品应急处置、案件线索核查以及“三医”协同治理等方面的技术支撑作用。
——源自四川省药监局……[详情]
五、四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》
1. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度。
2.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告。
3. 未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案。
4. 药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划。
5. 药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。
6. 药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
7. 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系自查报告。
8. 医疗器械经营企业购销医疗器械，没有及时登记查验或记录，记录有一般性的失误，个别项目记录不全。
9. 医疗器械使用单位购进医疗器械，没有及时登记查验或记录，记录有一般性的失误，个别项目记录不全。
10. 医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门。
11. 化妆品注册人、备案人未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。
12. 受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。
13. 违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，化妆品标签存在下列情形：（1）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（2）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范的；（3）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（4）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（5）未按照规定使用引导语的；（6）产品中文名称未在显著位置标注的。
14. 化妆品经营者没有及时登记进货查验记录，记录有一般性的失误，个别项目记录不全。
——源自四川省药监局……[详情]
第二部分 行业动态
一、AI重构中药研发与人才培养新生态
在人工智能（AI）加速重塑生命科学版图的当下，药物研发正经历一场前所未有的技术变革。从化合物筛选到分子设计，从药效预测到机制解析，AI正在显著提升研发效率、降低创新成本，成为医药产业进步的重要驱动力
目前，AI正推动中药研发全流程重构，从药材资源与组方信息的数字化，到方剂机理的模型化，再到药效物质的虚拟筛选、药效与毒性预测以及临床证据的智能解析。深度学习、知识图谱、生成式模型和大语言模型等技术的融合应用，不仅显著提升了候选化合物筛选的效率，也在一定程度上提高了研发决策的可解释性与可靠性。AI正助力中药这一传统学科实现从经验传承向智能创新的跨越式发展。
“AI+中药”应用场景不断拓展。在人工智能深度嵌入中药研发的当下，中药新药创制逐渐进入一个数据驱动、智能推演与实验验证融合的新阶段。从多源信息挖掘到数据平台构建，从药效物质解析到结构创新，从配伍优化到方剂构建，再到临床证据体系的完善，每一个关键环节都因AI的加入而呈现出新的可能性和加速效应。
——源自中国医药报……[详情]
第三部分 健康科普
一、冬季当心呼吸道合胞病毒偷袭
冬季是呼吸道合胞病毒的高发季节。呼吸道合胞病毒感染的主要治疗方法包括一般治疗和护理、对症治疗、抗病毒药物治疗。
一般治疗和护理：当患者血氧饱和度持续低于92%时，应给予氧疗，以维持足够的氧合能力。多饮水，进食清淡、易消化的食物，避免进食辛辣、油腻食物。家长应为婴幼儿增加喂奶次数，以保证体内水电解质的稳定。
对症治疗：对于体温≥38.5℃且伴身体不适患者，可给予对乙酰氨基酚、布洛芬等退热，儿童用药剂量应根据年龄和体重进行调整，具体用药剂量遵医嘱。对于咳嗽轻微患者，无需处理；对于咳嗽剧烈患者，可给予右美沙芬等止咳药；对于痰多患者，可给予氨溴索等祛痰药，应避免给予强力镇咳药。对于喘息、呼吸急促患者，可给予沙丁胺醇、氨茶碱等支气管舒张剂；对于喘息严重患者，可短期给予糖皮质激素。需要注意的是，使用沙丁胺醇气雾剂后应及时漱口，以减少药物在口腔和咽喉部的残留，降低不良反应发生风险；应用氨茶碱时，要定期监测血药浓度，根据患者的反应和血药浓度调整剂量，避免中毒。
抗病毒药物治疗：目前，尚无针对呼吸道合胞病毒感染的特效抗病毒药物，但医生可能会根据患者病情严重程度和具体情况，考虑使用利巴韦林等抗病毒药物，以在一定程度上抑制病毒复制，减轻症状。在使用利巴韦林期间，应定期进行血常规及血液生化检查，尤其要关注血红蛋白水平。
另外，对于出现心力衰竭的患者，应给予强心、利尿、扩血管药物；对于合并细菌感染患者，应根据痰培养及药敏试验给予抗菌药。
——源自中国医药报……[详情]
二、读懂这八点，从容应对流感
流感高发季来临，科学防护，才能筑牢健康防线，从容应对流感。
1.引起流感的病原体是什么？当前主要流行株有哪些？
流感是流感病毒导致的急性呼吸道传染病。病毒分为甲、乙、丙、丁四型。当前我国流感流行毒株以甲型H3N2亚型为主，伴随乙型（Victoria系）、甲型H1N1亚型共同流行。
2.流感是如何传播的？
流感主要通过患者咳嗽、打喷嚏时喷出的飞沫传播。病毒在空气中可短暂存活，若口、鼻、眼等黏膜接触含病毒的飞沫或被病毒污染的物品表面，就可能发生感染。
3.流感的典型症状有哪些？
流感初期可见发热、头痛、肌肉关节酸痛，体温可达39℃～40℃，常伴有咽喉痛、干咳、鼻塞、流涕等，还可出现畏寒、寒战、乏力、食欲减退等全身症状，部分患者症状轻微或无症状。
4.哪些人群感染后更易发展为重症？
婴幼儿、孕妇、老年人、有慢性基础病（如心肺疾病、糖尿病等）的人是流感重症高风险人群，需要重点防护。
5.日常生活中如何有效预防？
建议采取“疫苗+卫生习惯”的双防线策略。
每年接种流感疫苗是预防流感最经济、有效的手段。9—10月是最佳的接种时间，如错过时间，整个流行季内仍可接种。养成良好卫生习惯，认真洗手，在接触公共物品后按“七步洗手法”清洗。咳嗽、打喷嚏时用纸巾遮住口鼻，纸巾丢弃后立即洗手。避免用手触摸眼、鼻、口。均衡膳食，多摄入富含蛋白质和维生素的食物。适度运动，保证充足睡眠，增强免疫力。
6.如何营造安全的家居、办公环境？
勤通风：每日定时开窗通风2～3次，每次20～30分钟。
常消毒：定期对门把手、键盘、手机等高频接触物品的表面进行清洁消毒。
洁环境：保持室内整洁，及时清理垃圾。
7.在流感高发季外出需要注意什么？
高风险人群尽量减少前往人群密集、空间密闭的公共场所。去医院看病时需全程佩戴口罩；在人群密集场所或乘坐公共交通工具（如飞机、火车、地铁等）时建议佩戴口罩，尤其是老年人和有慢性基础病的人。
注意手卫生，外出返回后及时洗手。
8.出现流感症状后该怎么办？
流感多为自限性疾病，健康人群通常1～2周可自愈。为促进康复并保护他人，建议采取以下措施。
及早就医：若出现持续高热、呼吸困难、精神萎靡、严重呕吐或腹泻等症状，应立即就医。高危人群感染后更应及时就诊。
居家休息：患病期间尽量居家，避免前往公共场所或与他人近距离接触，直至症状基本消失。
规范用药：在医生指导下规范使用抗病毒药物，请勿自行用药。
家庭防护：患者与家人保持适当距离，分开进食，接触后及时洗手。
--源自中国医药报……[详情]
三、正确使用抗心律失常药
抗心律失常药根据作用机制主要可分为以下五类。
钠通道阻滞剂 该类药物的核心作用是调节心脏电信号传导，根据具体作用特点，又可分成4种：第一种能有效降低异位起搏点的自律性，减慢异常传导，延长心脏有效不应期，代表药物有奎尼丁、普鲁卡因胺；第二种对正常心肌影响较小，对缺血心肌效果显著，能消除折返激动，代表药物有利多卡因、美西律；第三种抑制钠通道作用强，能显著减慢心房和心室内传导，代表药物有普罗帕酮；第四种能选择性抑制晚钠电流，可用于治疗慢性心肌缺血，兼有抗心律失常作用，代表药物有雷诺嗪。
β受体阻滞剂 该类药物主要通过阻断交感神经系统对心脏的过度兴奋作用，减慢心率，降低心肌耗氧量，代表药物有美托洛尔、比索洛尔等。
钾通道阻滞剂 该类药物通过阻滞钾通道，延长心肌细胞的动作电位时程和有效不应期，抑制心律失常发生，代表药物有胺碘酮、索他洛尔、伊布利特等。
钙通道阻滞剂 该类药物主要作用于心脏窦房结及房室结，通过降低其自律性与传导性，有效控制心室率，代表药物有维拉帕米、地尔硫卓等。
其他类药物 伊伐布雷定能特异性抑制窦房结起搏电流，可用于减慢心率，并具有潜在的抗心律失常作用；腺苷则能短暂强效抑制房室结传导，帮助恢复正常心律。
——源自中国医药报……[详情]
四、眼皮浮肿是没睡好？别大意！有可能是这4种疾病信号
生活习惯引起
1.睡前饮水过多
晚上临睡前如果摄入大量水分，身体来不及代谢排出，就容易积聚在眼周疏松的组织中，形成浮肿。
2.吃得太咸
高盐饮食会导致体内钠离子积聚，引发体液潴留，眼部皮肤薄、组织疏松，更容易出现浮肿。
3.枕头太低
夜间睡觉时枕头过低，或是睡眠时间过短、过长，都可能影响面部血液循环和体液分布，导致晨起眼皮肿胀。
种疾病信号
1.眼睑炎症结膜炎、角膜炎等眼部感染或炎症，都可能引起眼皮肿胀，通常还会伴有红、肿、热、痛等典型症状，比较容易识别。
2.慢性肾脏疾病
如果水肿的部位首先出现在眼部，需要注意是否存在肾性疾病，肾炎性水肿和肾病性水肿需要区分
肾炎性水肿首先表现在组织结构疏松部位的水肿（如眼睑），以后会发展为全身水肿，属于下行性水肿。
这类水肿多为凹陷性，即按压后留下小坑，慢慢才能恢复，常伴有尿量减少、泡沫尿、血压升高等表现。
3.心脏病
功能不全导致的水肿，通常从身体低垂部位开始，心源性水肿具有晨轻暮重的特点，即白天活动后逐渐加重，至傍晚最为明显。
站立或行走时，水肿多见于双下肢、足踝部。
平卧时，水肿则易集中在骶尾部、臀部，也可能出现在面部、眼睑。
4.甲状腺功能异常
若眼皮肿胀从早到晚持续存在，程度没有明显变化，伴有面色苍白虚肿、表情淡漠、精神不振、怕冷、乏力等症状，要警惕甲状腺功能减退的可能。
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第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会开展“智慧助老·情暖夕阳”知识讲座
2025年12月5日，四川省执业药师协会携手成都市武侯区图书馆、簇锦街道顺和社区，在顺和社区活动中心共同开展了“智慧助老·情暖夕阳”老年人健康知识公益讲座。本次活动聚焦老年人健康管理实际需求，特邀全国“身边最美药师”——肖晶进行专题科普，并组织执业药师志愿者提供现场药学服务，惠及社区百余名老年人。
肖晶药师以“守护血糖，健康生活”为主题，结合多年一线执业经验，深入浅出地讲解了老年人血糖管理中的常见问题与应对策略。她用通俗易懂的语言介绍了糖尿病的早期识别方法，针对老年患者常见的用药误区，详细讲解了降糖药物的正确服用时间、剂量调整及不良反应处理方式，并提供了切实可行的日常健康建议，助力老人树立科学控糖观念。
活动现场还设立了安全用药咨询台，两名协会执业药师志愿者为老年人提供一对一用药指导，耐心解答各类用药疑问，同步发放《家庭安全用药指南》等科普资料，进一步增强了社区居民的自我健康管理能力。
本次活动内容贴近生活、实用性强，得到了在场老年人的一致好评。协会将持续开展此类公益活动，发挥执业药师专业作用，深入社区提供合理用药指导与健康服务。
